24년 신약 개발 외길을 걸어온 제넥신 앞에 첫 제품 상용화가 성큼 다가왔다. 제1주자 후보로는 지속형 성장호르몬 'GX-H9(개발코드명)'과 지속형 에리스로포이에틴(ErythropoietinㆍEPO) 'GX-E4'가 거론된다. 'NDAㆍBLA 0건'이란 주홍글씨를 지워줄 신약 출시에 대한 기대감이 모이는 가운데, 곧 뛰어들 시장 중에서 성장호르몬 시장의 상황은 녹록치 않아 귀추가 주목된다.

제넥신은 지난달 30일 GX-H9의 중국 임상 3상 1차 평가변수를 충족했다고 알렸다. 해당 임상 결과 소아 성장호르몬 결핍증(Pediatric Growth Hormone DeficiencyㆍPGHD) 환자에서 대조군인 '노디트로핀(Norditropin)' 대비 효력 및 안전성이 비열등했다. GX-H9은 주 1회 투약이 이뤄지는데 비해, 노디트로핀은 매일 투약이 필요하다. 즉 GX-H9은 이번 임상 3상으로 환자 편의성 개선이란 장점을 보여주게 됐다.

다만 GX-H9이 뛰어들게 될 성장호르몬 시장에는 이미 주1회 투약하는 경쟁자들이 포진해 있다. 어센디스의 '스카이트로파(SKYTROFA)', 노보 노디스크의 '소그로야(SOGROYA)', 화이자의 '엔젠라(NGENLA)'는 각각 지난 2021년 8월, 올해 4월, 올해 6월에 미국 식품의약국(FDA)으로부터 허가받았다.

경쟁자들이 세계 각국에 모두 출시된 상황은 아니지만, GX-H9이 가장 먼저 출시될 것으로 예상되는 중국도 이미 주1회 성장호르몬 제품이 있다. 창천진사이언스(Changchun GeneScience)의 '진트로롱(Jintrolong)'이다. 스카이트로파 또한 어센디스의 파트너사인 비센(Visen)을 통해 중국 임상 3상을 지난 1월 마쳤다. 또 소그로야의 경우 중국 임상 3상이 오는 2024년 1월 마무리될 것으로 예상돼 중국 내 주1회 투여 성장호르몬 시장 경쟁에 참여할 것으로 보인다.

유사 약물 3종과의 경쟁이 예고된 상황에서 GX-H9이 시장 우위를 점하려면 효력과 안전성에서 경쟁자 대비 우월하거나 가격경쟁력이 갖춰져야 할 것으로 보인다. 진트로롱ㆍ스카이트로파ㆍ소그로야는 이미 실시된 임상 3상에서 1일 1회 투여 성장호르몬 대비 특출난 연평균성장속도를 보여준 바 없다. 또 셋 모두 특이할 만한 안전성 문제가 발견되지 않아, GX-H9이 가져가야 하는 경쟁력은 제품 가격 면에서 결정될 것으로 예상된다.

제넥신이 풀어야 하는 또다른 숙제는 중국 다음으로 어느 국가에 GX-H9을 출시할 것인가이다. 현재 GX-H9은 중국에서만 임상 3상이 진행된 상태다. 다국가 임상 3상 데이터가 없는 관계로 GX-H9은 타 인종에서의 임상을 추가로 진행하거나, 중국 임상 3상 데이터를 제품 허가에 활용하는 것이 허락된 국가를 찾아야 한다. 전자의 경우 또다른 임상을 진행하는 데 시간이 소모돼 그만큼 제품 출시가 늦어진다는 단점이 있다. 따라서 GX-H9이 중국 외 타 국가로 출시되려면, 중국 임상 3상 데이터를 최대한 활용하는 방향이어야 한다는 것이 업계의 중론이다.

업계 관계자는 "GX-H9의 중국 출시 후 경쟁 구도는 실제 그 시점에 가봐야 판별될 것으로 보인다"며 "진트로롱의 현재 매출 추이를 알기 어렵고, 스카이트로파와 소그로야의 실제 중국 출시 시점도 정확히 예측이 어렵다"고 말했다.

이 관계자는 이어 "GX-H9이 중국 외 타 국가로 진입하려면, 제넥신이 해외 지사가 크게 없는 이상 해외 파트너를 활용해야 할 것"이라며 "중국 외 국가로의 진입을 함께 해줄 해외 파트너십을 발굴하는 것이 급선무로 보인다"고 덧붙였다.