의약품 심사 분야 민·관 양방향 소통 채널, 의약품 심사소통단 CHORUS(CHannel On RegUlatory Submission & Review, 이하 코러스)'가 출범했다.

식품의약품안전처는 3일 한국제약바이오협회(이하 KPBMA), 한국글로벌의약산업협회(이하 KRPIA)와 함께 코러스를 공식 출범하고 첫번째 워크숍을 개최했다. 

서울시 서초동 제약바이오협회에서 열린 출범식에는 △서경원 식품의약품안전평가원장 △박윤주 평가원 의약품 심사부장 △노연홍 한국제약바이오협회장 △이영신 KRPIA 부회장 △장병원 KPBMA 부회장 △김주일 대원제약 부사장 △김미정 평가원 의약품규격과장 △오호정 평가원 순환신경계약품과장 △김소희 평가원 약효등등성과장 △박상애 평가원 첨단의약품품질심사과장 △엄승인 KPBMA 상무 △김은화 KRPIA 전무 △이병무 유한양행 이사 △정기훈 동구바이오제약 이사 △정유진 GSK 상무 등 제약업계 관계자들이 참석했다.

서경원 원장은 인사에서  "식약처는 국민에게는 식품 및 의약품의 안전 안심을 주는 일을 하고 있다면, 산업계에는 동반성장의 파트너 역할을 하려 한다"며 "의약품 심사소통단 코러스는 심사분야 규제개선 사안을 발굴하고 해결방안을 마련하기 위한 제약업계와 식약처의 양방향 소통 채널"이라고 설명했다.

서 원장은 "의약품과 바이오분야는 연결돼 있어 한 곳만을 해결한다고 목표가 이뤄지지 않는다"며 "여러 문제들을 한 번에 들여다보고, 함께 논의할 수 있는 새로운 플랫폼을 만드는 게 가장 중요한 문제라고 생각해 코러스를 마련하게 됐다"고 밝혔다.

노연홍 제약바이오협회장은 환영사에서 "식약처와 평가원이 일방적 규제를 벗어나 양방향 소통이 가능한 의약품 심사소통단을 출범시킨건 획기적인 일"이라며 "과거 이런 소통이 없었던 건 아니지만, 지금처럼 처와 평가원이 적극적으로 민간에 손을 뻗는다는 것이 쉽지 않다는 것은 안다"고 전했다.

노 회장은 "이런 소통의 장을 통해 우리가 가지고 있던 기존의 패러다임을 넘어 새로운 의약품 개발을 촉진시키는 초석이 됐으면 하는 바람"이라며 "논의를 넘어 실질 성과도 낼 수 있다면 제약바이오업계가 더 높은 곳으로 도약하는 퀀텀점프를 할 수 있을 것"이라고 전망했다.

이영신 한국글로벌의약산업협회 부회장은 축사에서 "코러스는 국내사와 다국적 회사가 함께하는 소통의 장이라는 부분에서도 의미가 크다"며 "식약처의 심사 방향성과 업계 수요에 맞는 선제적 안건이 발굴되는 동시에 제도 개선 등이 적극적으로 논의돼 국민의 신약 접근성이 좋아지고, 안전·안정적인 의약품 공급이 이뤄졌으면 한다"고 말했다.

박윤주 심사부장의 출범선포와 함께 분과별 분과장 소개, 위촉장 수여 등이 진행됐다. 

코러스는 의약품심사부장을 단장으로 평가원, KPBMA, KRPIA가 공동 운영하며, △안전성·유효성 △품질 △동등성 등 3개 분야, △임상시험 심사 △허가･심사 지원 △전주기 변경관리 △첨단품질 심사 △동등성 심사 등 5개 분과로 구성된다. 

각 분과 분과장은 업계와 식약처에서 각 1명씩 분과장을 맡는다. 분과별 구성원은 식약처, 업계 실무진 등 약 30여 명이다. 

 코러스 구성원 

 소통단장 
박윤주 평가원 의약품심사부장

 총괄기획 
김미정 평가원 의약품규격과장
오호정 평가원 순환신경계약품과장
박재현 평가원 연구관, 권경진 주무관
엄승인 KPBMA 상무, 이경호 PL
김은화 KRPIA 전무, 김초롱 본부장

 분과장 

안전성·유효성 분과장
김영림 평가원 종양학생약품과장, 엄민영 GSK 상무
허가·심사 지원 분과장
오호정 평가원 순환신경계약품과장, 이병무 유한양행이사
전주기 관리 심사 분과장
김미정 평가원 의약품규격과장, 김주일 대원제약 부사장
첨단 품질 심사 분과장
박상애 평가원 첨단의약품품질심사과장, 정유진 GSK 상무
동등성 심사 분과장
김소희 평가원 약효등등성과장, 정기훈 동구바이오제약 이사

한편 비공개로 진행된 워크숍에서는 분과별로 '제약업계 미래 발전을 위한 추진과제'를 주제로 논의가 이뤄졌다.

올해 주요 추진과제는 △임상시험, 동등성 시험 관련 규제의 국제조화 △허가 후 제조 방법 변경관리 제도 개선 △첨단 제조기술 적용 의약품 심사방안 등이다.

각 분과는 주요 업무에 따라 분과 회의를 대면 또는 비대면으로 운영한다. 주최 측은 각 분과별로 분과 회의는 분기별 또는 반기별 1회 이상 진행하고, 연중 2회 워크숍을 개최하는 것을 목표로 하고 있다.