식품의약품안전처(처장 오유경) 의약품 심사소통단 '코러스(CHannel On RegUlatory Submission & Review)’ 동등성 심사분과가 '이화학적동등성시험 가이드라인’ 개정 등 첫 성과 사례를 27일 발표했다. 

이화학적동등성시험(이하 이동시험)은 대조약과 시험약의 제형을 고려한 물리화학적 특성인 △pH △비중 또는 밀도 △삼투압 △점도 등이 동등한 수준임을 입증하기 위해 실시하는 생체 외 시험(in vitro)이다.

식약처에 따르면, 이번 가이드라인 개정은 최근 제네릭 심사사례를 반영하고, 평가 시 고려사항 등을 안내하기 위해 마련됐다. 

김소희 식품의약품안전평가원 약효동등성과장은 "이동시험을 준비하는 업체에 실질적인 도움을 주고자 지난 3월 출범한 코러스의 '동등성 심사' 분과를 활용해 가이드라인 개정 내용을 심도 있게 검토했다"며 "그 결과 이번 가이드라인 개정에서는 ①이화학적동등성시험에 사용되는 대조약 배치를 구할 수 없을 때 해결방안 ②시험을 위탁할 경우 시험기관이 갖춰야 할 구체적인 요건 ③시험 보고서 검토사례가 반영된 상세한 시험방법 설명 등을 포함시켰다"고 밝혔다. 

이어 "이번 가이드라인 개정으로 이화학적동등성시험의 원활한 수행과 심사 예측 가능성을 높이는 데 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 코러스를 활용해 민·관이 서로 적극 소통하며 새로운 제품이 신속하게 개발될 수 있도록 최선을 다해 지원하겠다"며 "다음으로는 '비교용출시험 가이드라인'에 대해 검토하고 있다"고 소개했다.

한편 의약품심사소통단 '코러스'는 식약처가 의약품 심사 분야 규제개선 과제를 발굴하고 해결방안을 마련하기 위해 제약업계와 양방향으로 소통하는 채널로, ①임상시험 심사 ②허가･심사 지원 ③전주기 변경관리 ④첨단품질 심사 ⑤동등성 심사 등 5개 분과로 운영되고 있다. 

각 분과 분과장은 업계와 식약처에서 각 1명씩 분과장을 맡고 있으며, 분과별 구성원은 식약처, 업계 실무진 등 약 30여 명이다.