식품의약품안전처(처장 오유경)는 의약품의 동등성을 비교용출시험으로 평가할 때 필요한 고려사항을 상세하게 안내하기 위해 '비교용출시험 가이드라인'을 18일 개정했다. 비교용출시험은 대조약과 시험약의 용출 양상을 비교해 생체 내 약물 동태의 유사성을 예측하기 위한 생체 외(in vitro) 시험이다.

김소희 식품의약품안전평가원 약효동등성과장은 "기존에 특정 시점에서만 용출률을 비교하던 것에서 측정한 모든 시점에서 유사성 인자를 이용해 비교용출시험 결과를 평가하도록 한 '의약품동등성시험기준(식약처 고시)'이 작년 11월 12일 시행됨에 따라, 이번 개정 가이드라인에서 ①유사성 인자를 활용한 동등성 판정 방법과 고려사항 ②용출률 측정시점 변경 ③용출률 편차가 큰 경우 적용할 수 있는 통계 방법 등을 상세히 안내했다"고 밝혔다. 김 과장은 이어 "용출률의 편차가 큰 경우에 유사성 인자를 이용해 신뢰구간으로 동등성을 평가하는 '부트스트랩' 방법을 구체적으로 제시했다"고 덧붙였다.

한편 이번 비교용출시험 가이드라인 개정은 지난 3월 출범한 '의약품 심사소통단(CHORUS·코러스)'의 동등성 심사 분과를 활용한 결과다. 식약처 측은 "이번 가이드라인 개정이 비교용출시험의 원활한 수행과 심사 예측 가능성을 높이는 데 도움이 될 것으로 기대한다"며 "앞으로도 코러스를 활용해 민·관이 서로 적극 소통하며 새로운 제품이 신속하게 개발될 수 있도록 최선을 다해 지원하겠다"고 설명했다.