전세계 매출 5조 원에 육박하는 희귀질환 치료제 '솔리리스' 출시를 위한 삼성바이오에피스의 도전이 결실을 거둘까. 지난해 제기했던 무효심판에서 일부성립을 받으며, 향후 항소 등이 없을 경우 제품을 출시할 수 있는 한 걸음을 내딛게 됐다.

시장에서 후발 약품인 울토미리스 등이 치고 올라오는 가운데 제품 허가 이후 국내 시장 공략이 가능할 지 관심이 모아진다.

13일 업계에 따르면 삼성바이오에피스는 지난 10일 알렉시온을 상대로 제기한 '용혈성 질환을 치료하는 방법' 특허의 무효심판에서 일부성립 및 일부각하 심결을 받았다.

해당 특허는 오는 2025년 2월 만료되는 알렉시온의 희귀질환 치료제 솔리리스(성분명 에쿨리주맙)의 용도와 관련된 것이다. 솔리리스의 경우 2010년 1월 발작성 야간 혈색소뇨증 적응증으로 국내 허가를 받았으며 현재는 비정형 요독증후군, 전신중증 근무력증, 시신경 척수염 등에도 쓰이는 약물이다.

현재 남아있는 솔리리스의 특허는 식품의약품안전처 특허목록 기준 하나 뿐이다. 앞서 있었던 '사구체신염 및 다른 염증질환의 치료방법 및 치료용 조성물' 특허는 2015년 7월 만료됐다.

업계에서는 이번 특허심판에 제기했던 여러 항목의 사례를 봤을 때 사실상 일부 각하보다는 일부 성립에 초점을 두고 제품 출시 가능성을 높이 보아야 한다고 전한다.

업계 관계자들은 이번 특허심판 결과로 삼성바이오에피스는 솔리리스 바이오시밀러의 국내 출시에 한 걸음 더욱 다가섰다고 보고 있다.

앞서 회사는 해당 제품의 바이오시밀러인 'SB12'를 준비하고 있었다. 이미 지난 2021년 국내를 비롯해 EU 등에 시판허가를 신청했다. 여기에 지난 2022년 7월에는 각각 에피스클리(EPYSQLI)와 에피즈카(EPIZQA) 등을 상표출원했는데 성분명의 이름을 떠올리면 이들 제품이 실제로 SB12의 상품명이 될 가능성이 높다는 이야기가 업계에서 전해졌다.

여기에 상표 출원 한 달 전인 2022년 6월 3일에는 무효심판을 청구, 올해 2월 이같은 심결을 받아내면서 사실상 출시까지의 큰 한 걸음을 내딛지 않았냐는 것이다.

물론 향후 오리지널사의 항소 여부 등도 있지만 특허만료기한이 2025년 2월로 특허분쟁에 필요한 기간 등을 고려하면 반격 가능성을 예단하기는 어렵다는 이야기도 나온다.

다만 솔리리스가 출시된다 해도 삼성바이오에피스 입장에서 넘어야 하는 산은 있다. 후속약물인 울토미리스(라불리주맙)다.

의약품 시장조사기관 아이큐비아 기준 2022년 3분기까지 솔리리스의 매출은 103억 원이었다. 불과 1년 전 398억 원 상당임을 비교하면 곤두박질친 셈이다.

울토미리스의 경우 아직 매출을 동일 선상에 놓기는 어렵지만 제품을 출시하는 한독이 최근 내놓은 관련 공시를 보면 솔리리스와 울토미리스의 두 제품의 매출이 약 508억 원에 달했다는 점을 보면 울토미리스의 성장세를 알 수 있다.

가격은 약 50만 원 상당이 비싸지만 투여 횟수를 줄인 약이다보니 해당 제품의 매출은 솔리리스의 수요가 울토미리스로 어느 정도 이관됐음을 추론할 수 있기 때문이다.

즉 편의성을 넘어서는 가격적 조건 등 우위성이 있지 않으면 경쟁에서 솔리리스의 바통을 그대로 울토미리스가 넘겨받는 불편한 상황을 만들 수 있다는 것이다.

상표권과 더불어 무효심판에서 차근차근 발판을 다지는 삼성바이오에피스가 시장에서 과연 바이오시밀러로 솔리리스와 울토미리스의 아성에 도전할 수 있을 지 관심이 모아진다.