삼성바이오에피스(대표 고한승)는 유럽연합집행위원회(European CommissionㆍEC)로부터 '솔리리스(Solirisㆍ성분 에쿨리주맙)' 바이오시밀러인 '에피스클리(EPYSQLI™ㆍ프로젝트명 SB12)'의 품목허가를 최종 획득했다고 30일 밝혔다.

에피스클리는 삼성바이오에피스가 개발한 혈액학(Hematology) 분야의 첫 번째 바이오의약품이다. 지난 3월 30일 유럽의약품청(European Medicines AgencyㆍEMA) 산하 약물사용자문위원회(Committee for Medicinal Products for Human UseㆍCHMP)로부터 판매 허가 '긍정 의견(positive opinion)'을 획득한 후 2개월 만에 최종 품목 허가가 이뤄졌다.

에피스클리의 오리지널의약품인 솔리리스는 미국 알렉시온(Alexion)이 개발한 '발작성 야간 혈색소뇨증(PNH)' 등을 적응증으로 하는 난치성 희귀질환 치료제다. 연간 치료 비용이 수억원에 달하는 초(超)고가 바이오의약품으로 지난해 연간 글로벌 매출액은 약 5조원에 달한다.

앞서 삼성바이오에피스는 2018년 11월부터 2019년 3월까지 건강한 자원자를 대상으로 진행한 임상 1상에서 SB12와 오리지널의약품과의 약동햑적(PK) 동등성을 입증했다. 이후 2019년 8월부터 2021년 10월까지 8개 국가의 PNH 환자를 대상으로 진행한 글로벌 임상 3상을 통해 SB12와 오리지널의약품과의 임상 의학적 동등성을 입증한 바 있다.

삼성바이오에피스는 에피스클리 허가를 통해 유럽 시장에서 총 7종의 바이오시밀러 제품을 보유하게 됐다. 기존 자가면역ㆍ종양ㆍ안과질환 치료제에 이어 혈액질환 치료제 분야로 사업 포트폴리오를 더욱 다양화할 수 있게 됐다는 게 회사 측 설명이다.

현재 유럽에서 판매 중인 삼성바이오에피스의 바이오시밀러 제품은 모두 6종으로 △엔브렐ㆍ레미케이드ㆍ휴미라 바이오시밀러 등 자가면역질환 치료제 3종 △허셉틴ㆍ아바스틴 바이오시밀러 등 종양질환 치료제 2종 △루센티스 바이오시밀러 안과질환 치료제 1종 등이다.

에피스클리 임상 3상 총괄 책임자(Principal InvestigatorㆍPI)인 장준호 삼성서울병원 혈액종양내과 교수는 "SB12는 오리지널의약품과의 비교 임상을 통해 동등성을 입증했으며, 초고가 의약품의 환자 접근성을 개선시킴으로써 '의약품 미충족 수요(unmet needs)' 해소에 기여할 수 있을 것으로 기대하고 있다"고 말했다.

삼성바이오에피스 관계자는 "희귀질환 치료제 바이오시밀러 제품으로 더 많은 환자에게 치료 기회를 제공하고 국가 재정 절감에도 기여할 수 있도록 노력하겠다"고 밝혔다.