국내 제약바이오 업계 큰 줄기를 담당하고 있는 식품의약품안전처가 주최하는 '2022년 글로벌 바이오 콘퍼런스(Global Bio Conference, GBC)'가 5일 개막해 사흘간 이어졌습니다.

올해 8주년을 맞은 GBC 개막 행사에는 500명 이상 국내·외 제약바이오 산·관·학·연 관계자들이 참여해 세계 바이오 바이오의약품 개발 동향을 확인하고 국제 규제 조화를 이끌어 냈습니다. 

한 주간 헬스케어 산업 소식을 전해드리는 히트뉴스 주간 브리핑 첫 소식 또한 2022 글로벌 바이오 콘퍼런스의 생생한 개막 현장을 가져왔습니다.

3년 만에 오프라인으로 진행된 2022 글로벌 바이오 콘퍼런스는 서울시 강남구 소재 그랜드 인터컨티넨탈 서울 파르나스 호텔에서 개최됐습니다. 개막식은 태권도 퍼포먼스팀의 무대로 강렬한 인상과 함께 그 시작을 알렸습니다.

주최 측은 규제기관과 산업계 환자 모두가 서로의 벽을 허물고 함께 소통하면서 지속 가능한 바이오의약품의 구상하는 자리를 마련했다고 소개했습니다.

바이오의약품산업 육성 지원 플랫폼으로 자리매김 한 이 행사는 백신부터 세포유전자치료제까지 모든 분야를 아우르고 전주기에 걸친 개발 동향을 논의하고 있으며 세계 각국의 바이오의약품 산업을 선도하는 5000여 명 이상의 전문가, 리더들이 참여해 왔습니다.

행사장 개회식에는 오유경 식품의약품안전처장, 원희목 한국제약바이오협회 회장, 손지훈 한국바이오의약품협회 이사장, 최광훈 대한약사회 회장 등 국내 인사뿐만 아니라 존 페레즈 아스트라제네카 수석부사장, 버지니아 아차 엠에스디 글로벌 규제정책 부사장 등 다국적 제약사 대표도 참여했습니다.

오유경 식약처장은 "세계적으로 코로나19가 끝나지 않은 상황에서, 미래의 질환에 미리 준비하는 게 중요하다"며 "식약처가 주관해온 GBC에서 산·관·학·연이 함께 소통할 수 있는 한 마당됐으면 한다"고 밝혔습니다.

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초고령사회와 그에 따른 만성질환자 급증에 환자들을 위한 식단형 식품 출시가 눈에 띄게 늘고 있는 것으로 나타났습니다.

업계 관계자는 질병의 일상적 관리 중요성이 확대되고 의료기술 발달로 일상적 관리가 가능해지는 질병이 늘어나는 만큼 식단형 식품 산업 확대가 기대된다는 의견입니다.

식품의약품안전처 식품안전나라 국내식품 현황을 조사한 바에 따르면 식단형 식품은 올해만 158개 인증을 획득했습니다.

식단형 식사관리식품은 질병과 수술 등으로 일반인과 다른 영양요구량을 가진 사람이나 정상적인 음식물 섭취, 소화, 흡수 또는 대사할 능력이 제한된 사람 등 질환별 영양요구에 적합하게 제조된 식품으로 현재는 당뇨, 신장질환, 암 등 세개 제품에 대한 기준이 마련돼있습니다.

분류 취지는 만성질환자 특수성을 반영한 것으로 식약처 관계자는 "병원 급식으로 영양관리를 받는 입원 환자와 달리 주로 가정에서 자기관리에 의존하는 특징을 고려해 가정에서 편리하게 식사관리를 할 수 있도록 제조된 제품"이라고 설명했습니다.

업계 관계자는 "단순히 적게 먹고, 먹지 않는 등 건강관리에 악형향을 줄 수 있는 식단관리보다 질환별 환자에게 적절한 영양분을 공급할 수 있다는 점에서 질환별 식단형 식품에 대한 수요가 높아지고 있다"며 △인구 고령화 가속 △만성질환자 증가 등 사회현상에 따라 식단형 식품 시장이 활성화 될 것이라 전망했습니다.

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기술이 있지만 환자들이 치료를 받지 못하고 의료계가 혁신을 기피함에 따라 국민들이 피해를 입고 있다는 주장이 제기됐습니다.

현실을 반영하지 못하는 신의료기술평가의 사전규제를 폐지해야 한다는 의견도 나오고 있습니다.

곽노성 연세대학교 글로벌인재대학 교수는 신의료기술평가의 문제점을 지적했습니다. 신의료기술평가는 새로운 의료기술의 안전성·유효성 등을 평가하기 위한 제도로 지난 2007년 도입됐습니다.

곽 교수는 "새로운 의료기술은 건강보험심사평가원, 한국보건의료연구원의 심의를 평가해야 한다"며 "신의료기술평가는 특히 의료기기 산업계 발전에 걸림돌이 되고 있다"고 운을 뗐습니다.

신의료기술평가에 대해 곽 교수는 "논란이 가장 많았던 것이 카바 수술이었다. 일반인들 관점에서 안전한 수술은 없다고 본다. 그렇기 때문에 전문가인 의사만 수술을 할 수 있다. 의사 간 경험, 능력 차이가 위험에 직접적인 영향을 미친다"며 "과학 커뮤니케이션 관점에서 봤을 때, 의료에서 안전한 부분은 존재하기 어렵다고 생각한다. 안전 대신 위험을 선택하는 것이 아니라 위험 제로가 불가능하기 때문에 위험관리(Risk Analyis)를 해야 한다"고 설명했습니다.

이어 그는 '환자의 진료 받을 권리를 얼마나 제한해야 하느냐'에 대한 이슈도 제기했습니다. 그는 "신의료기술은 사전규제로 운영하기 때문에 정작 필요한 환자들이 그 기술을 이용하지 못해 해외로 치료를 받으러 나가는 경우가 있다"며 "환자의 진료 받을 권리를 보장해야 한다는 차원에서 접근하는 것이 필요하다"고 조언했습니다.

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올해 2월 엑소좀 산업 활성화를 위해 엑소좀산업협의회(EVIA)가 정식 출범했습니다. 지난달 기준으로 EVIA에 등록된 국내 엑소좀 바이오 기업 수는 33개에 달하며 관련 종사자 수는 1300명 정도로 추산됩니다.

엑소좀 기업에서 개발 중인 파이프라인은 약 53개며 누적 투자 유치 금액은 2억 달러(약 2700억 원)로 집계됐습니다.

현재 엑소좀산업협의회에 등록된 33개 기업 중 약 2/3에 해당하는 22개 기업이 엑소좀 기반 치료제를 개발하고 있습니다.

유재광 일리아스바이오로직스 박사는 "엑소좀 생산 세포주의 특성을 그대로 반영하는 나이브 엑소좀(Naive exosome)을 활용하는 기업이 9군데 있고, 엔지니어드 엑소좀(Engineered exosome)을 활용하는 회사가 8군데"라며 "이들 기업의 대부분 파이프라인은 현재 비임상 단계에 있다"고 설명했습니다.

유 박사에 따르면 엑소좀 치료제 파이프라인 53개 중 파이프라인 적응증 관련 확장 가능성과 효능 증대 가능성에 대한 파이프라인 개발 건수가 32건으로 파악되고 있으며 전체 파이프라인의 60%를 차지하고 있었습니다.

적응증(Indication)을 살펴보면 자가면역 및 염증성 질환 파이프라인이 17개로 가장 많았습니다. 간 질환, 신장 질환 등이 포함됐고 항암, 신경 분야의 적응증이 뒤를 이었습니다.

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내년 제약산업 육성·지원 예산이 당초 계획보다 절반 가까이 축소될 위기에 처했습니다. 정부가 야심차게 준비했던 'K-글로벌 백신 펀드'관련 예산도 당초 500억원에서 100억원 수준으로 줄어드는데, 예산안이 국회 심의를 통과하면 본예산으로 확정됩니다. 

2023년 정부 예산안에 따르면 제약산업 육성·지원 사업 예산은 440억원 규모입니다. 지난해 719억원 보다 279억원 줄어들었으며 당초 요구안인 1025억원의 절반에 못미치는 금액입니다. 

가장 크게 줄어든 예산은 K-글로벌 백신 펀드 출자금입니다. 500억 예상에서 100억원으로 대폭 줄었습니다. 혁신형 제약기업 인증 및 시행계획 수립에 2억8000만원을 편성했습니다. 2022년 4억4800만원대비 규모가 축소됐습니다. 

반면 인력양성에 대한 투자는 확대한다고 합니다. 한국형 NIBRT 프로그램 운영에는 2022년 37억원보다 늘어난 72억원의 예산을 투자할 계획입니다. 

특히 정부는 NIBRT 프로그램 운영으로 2023년도 360명 교육 인원 배출(백신특화과정 120명, 항체의약품 240명)하고 2024년도 센터 정식 개소 이후에는 연간 2000여명 교육 인원 배출을 기대하고 있습니다.

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조현병 및 불면증 등 정신건강 분야에서 국내사 의약품 허가가 늘었습니다. 명인제약에서는 조현병 치료제인 레피졸(성분 아리피프라졸) 1mg, 2mg 등 두 품목을, 하나제약에서는 불면증 치료제인 에조스타(성분 에스조피클론) 1mg, 2mg, 3mg 등 세 품목을 허가받았습니다.

한국엘러간 에스테틱스(애브비 컴퍼니)가 에스테틱 산업의 동향을 전망한 '에스테틱의 미래 (The Future of Aesthetics)' 글로벌 트렌드 리포트를 공개했습니다. 트렌드 리포트에 따르면 2025년까지 약 1460만 건의 미용성형 시술 및 2300만 건의 필러 수요로 이어질 것으로 예측됩니다.

우리나라 당뇨병 환자가 600만 명을 넘어섰습니다. 대한당뇨병학회 원규장 이사장은 "당뇨병은 개인이 질환이 아닌, 국가적 차원에서 관리돼야 할 필수 질환이다. 2050년 예상치를 30년 앞서 추월했다는 것은 당뇨병대란을 막아낼 시간이 절대적으로 부족했음을 시사한다"며 "우리 모두 이를 심각한 국가적 위기로 인식하고 해결하기 위한 노력을 더 미루어서는 안된다. 정부와 전문가 그룹이 모여 연이은 당뇨병대란을 막기 위한 현실적 대책을 조속히 마련하기를 기대하며, 이를 위해 학회도 앞장서겠다"고 말했습니다.

추석연휴에도 응급환자들이 이용할 수 있는 525개 응급실이 24시간 문을 열 예정입니다. 병의원과 약국은 추석 당일에는 각각 733곳, 1832곳이 문을 열지만 추석 앞뒤 연휴에는 이보다 많은 요양기관이 환자를 맞이할 계획입니다. 추석 연휴 문을 여는 병의원과 약국은 응급의료포털을 통해서 확인 가능합니다. 

뇌기능개선제 '아세틸-엘-카르니틴'이 임상시험 재평가 이의신청서 유효성을 입증할 만한 추가 자료를 제출하지 못해 결국 회수 조치됩니다. 신경승 식품의약품안전처 의약품안전평가과 과장은 "한 개 업체의 이의신청이 제기됐지만, 약사심의위원회와 자문단 논의 결과 기존 제출자료 대비 유효성을 입증할 만한 추가 자료가 없다고 판단돼 회수를 결정했다"고 밝혔습니다.