6일 제13회 헬스케어 미래포럼

곽노성 교수, '바이오헬스 규제개선의 중장기 방향' 발표
현재 신의료기술평가 문제점 지적...의료기기 산업계 발전 저해
IRB가 연구 자율성 제한한다는 의견 제기...주관적 내용 배제해야
환자 위한 재생의료 시술 확대...신의료기술평가 사전규제 폐지해야

기술이 있지만 환자들이 치료를 받지 못하고, 의료계가 혁신을 기피함에 따라 국민들이 피해를 입고 있다는 주장이 제기됐다. 현실을 반영하지 못하는 신의료기술평가의 사전규제를 폐지해야 한다는 의견도 나오고 있다.

곽노성 연세대학교 글로벌인재대학 교수
곽노성 연세대학교 글로벌인재대학 교수

6일 보건복지부가 주최하고, 한국보건산업진흥원이 주관하는 제13회 헬스케어 미래포럼서 곽노성 연세대학교 글로벌인재대학 교수는 '바이오헬스 규제개선의 중장기 방향'을 주제로 발표했다.

우선 곽 교수는 신의료기술평가의 문제점을 지적했다. 신의료기술평가는 새로운 의료기술의 안전성·유효성 등을 평가하기 위한 제도로 지난 2007년 도입됐다. 곽 교수는 "새로운 의료기술은 건강보험심사평가원, 한국보건의료연구원의 심의를 평가해야 한다"며 "신의료기술평가는 특히 의료기기 산업계 발전에 걸림돌이 되고 있다"고 운을 뗐다.

신의료기술평가에 대해 곽 교수는 "논란이 가장 많았던 것이 카바 수술이었다. 일반인들 관점에서 안전한 수술은 없다고 본다. 그렇기 때문에 전문가인 의사만 수술을 할 수 있다. 의사 간 경험, 능력 차이가 위험에 직접적인 영향을 미친다"며 "과학 커뮤니케이션 관점에서 봤을 때, 의료에서 안전한 부분은 존재하기 어렵다고 생각한다. 안전 대신 위험을 선택하는 것이 아니라 위험 제로가 불가능하기 때문에 위험관리(Risk Analyis)를 해야 한다"고 설명했다.

곽 교수는 '환자의 진료 받을 권리를 얼마나 제한해야 하느냐'에 대한 이슈도 제기했다. 그는 "신의료기술은 사전규제로 운영하기 때문에 정작 필요한 환자들이 그 기술을 이용하지 못해 해외로 치료를 받으러 나가는 경우가 있다"며 "환자의 진료 받을 권리를 보장해야 한다는 차원에서 접근하는 것이 필요하다"고 조언했다.

IRB(Institutional Review Board, 기관생명윤리심의위원회)는 국내서 크게 두 개의 제도로 나뉘어 있다. 복지부에서 운영하는 인간대상연구 심의가 있고, 식품의약품안전처의 임상시험심사가 있다.

첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회서 심의를 하면 국가생명윤리심의원회를 대체하는 것이 가능하다.
첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회서 심의를 하면 국가생명윤리심의원회를 대체하는 것이 가능하다.

또한 곽 교수는 "첨단재생의료에 대한 별도의 제도가 만들어졌다. 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회서 심의를 하면 국가생명윤리심의원회를 대체하는 것이 가능하다"며 "리스크 측면에서 저위험, 중위험은 심의를 통과하면 바로 시행되지만, 고위험 같은 경우에는 식약처의 승인을 받아야 한다. 생명윤리와 연구심의가 분리됐지만, 고위험의 경우에는 위험기반 연구심의를 하고 있다"고 밝혔다.

국문명인 기관생명윤리심의위원회와 영문명인 IRB가 불일치한다.
국문명인 기관생명윤리심의위원회와 영문명인 IRB가 불일치한다.

생명윤리와 과학의 관계에 대해 곽 교수는 "국문명인 기관생명윤리심의위원회와 영문명인 IRB가 불일치한다"며 "윤리와 법 규제를 어떻게 바라볼 지 생각해야 한다. 유럽은 윤리위 설치만 의무이고, 국가는 운영에 대한 개입을 안 하고 있다. 유사 사례로 대한의사협회의 윤리위원회(의료법)가 있다"고 전했다.

곽 교수는 현재 IRB가 연구의 자율성을 제한하고 있다고 주장했다. 그는 "임상 체험자와 무관한 실험설계 수정 요구로 연구자의 창의성을 제한한다는 문제가 제기되고 있다"며 "현행 기준은 인권, 복지, 국제기준 등을 고려하는 주관적인 내용들이 포함됐다. 이보다는 객관적인 내용을 넣어야 한다"고 덧붙였다.

재생의료 분야의 연구자 주도 임상연구를 강조한 곽 교수는 "환자를 위해 재생의료 시술을 확대해야 한다. 이를 위한 두 가지 방법이 있다"며 "신의료기술평가 사전규제를 폐지하고, 일본처럼 재생의료기관을 등록하는 규제 신설을 검토하는 것이다. 두 번째 방안으로 환자에게 비용청구 금지 규정 폐지가 있다"고 말했다.

곽 교수는 "의료계가 혁신을 기피하는 경향이 있는 것 같다. 정부서 의과학자 양성을 위해 노력하고 있지만, 실제 의대 현실은 그렇지 않은 것 같다"고 밝혔다.
곽 교수는 "의료계가 혁신을 기피하는 경향이 있는 것 같다. 정부서 의과학자 양성을 위해 노력하고 있지만, 실제 의대 현실은 그렇지 않은 것 같다"고 밝혔다.

국내 의료정책에 대해 곽 교수는 "우리나라 의료정책은 보장성 강화 중심으로 만들어졌다. 정권마다 건강보험 보장률 향상을 목표로 제시했지만 실제로 상향되지는 않았고, 일부 병원의 경영 상태가 어려워지고 있다"며 "의료계가 혁신을 기피하는 경향이 있는 것 같다. 정부서 의과학자 양성을 위해 노력하고 있지만, 실제 의대 현실은 그렇지 않은 것 같다"고 밝혔다.

고령화가 급격히 진행되고 있기 때문에 디지털 전환이 없는 현행 의료 방식은 지속되기 어려울 것으로 보인다. 그는 "4차 산업혁명에 의한 변화를 피할 수 없다. 기존의 반복적인 업무는 컴퓨터가 맡아서 하면 되고, 의사들의 창의적인 업무가 늘어날 것 같다"고 내다봤다.

이어 "경영난에 직면한 대학병원들이 깊이있는 고민을 할 필요가 있다. 대학병원이 기업가 정신을 가져야 한다"며 "불확실성에 도전해 혁신적 가치를 창조하는 활동에 집중할 필요가 있다. 의료 혁신은 충분한 재정적 여유가 있을 때 가능하다"고 강조했다.

 요약. 바이오헬스 규제개선 중장기 방향 제안 

1. 의료, 위험관리 차원에서 접근해야

2. 환자의 진료 받을 권리 보장해야

3. 과학적 관점, 연구 자율성 확대

4. 혁신 지향 의료 생태계 조성

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