이달 초 식품의약품안전처는 아지도(Azido) 불순물이 확인된 로사르탄 성분 항고혈압제에 대해 회수조치를 내렸다. 시중에 유통 중인 295품목은 회수가 진행되고 있지만, 제조공정을 변경하거나 불순물이 검출되지 않은 23개사의 65품목은 사용이 가능하다. 

식약처가 의약품 국제 가이드라인(ICH M7)을 적용해 정한 로사르탄 1일 섭취 허용량은 1.5㎍다. 불순물이 초과 검출된 로사르탄을 복용한 대다수 환자의 건강상 영향을 평가한 결과, 추가적인 암 발생 가능성은 매우 낮은 수준인 10만명 중 0.54명이며, 무시 가능한 수준이라고 식약처는 밝혔다. 

불순물 이슈가 있을 때마다 환자들은 혼선을 겪어야 하는 것일까. 의료진들은 임의로 약 복용을 중단하거나 처방을 변경하는 것이 좋은 방안은 아니라고 말한다.  

서울아산병원 심장내과 김대희 교수는 "식약처 조사 결과에 따르면 회수조치된 제품들은 1일 섭취 허용량(1.5㎍/일)을 초과(1.7~88.7㎍/일)했으나 인체 위해 우려가 매우 낮은 수준"이라며 "문제가 없는 제품들도 있어 처방문제는 상담이 필요하다"고 말했다. 

로사르탄 성분 오리지널인 코자는 지난 1997년에 국내 출시된 가장 오래된 ARB(안지오텐신수용체차단제)제제다. 그 만큼 근거가 많다는 뜻이다. 

김 교수는 "로사르탄의 강점은 ARB 제제 중 가장 오래된 약물인만큼 임상현장에서 에비던스가 충분히 쌓였다는 것"이라며 "최근 로사르탄 불순물 이슈를 얘기한 환자들이 있었지만 문제가 없는 약, 항고혈압제 특성 등을 안내하면 수긍한다"고 전했다. 

또한 로사르탄은 고혈압 외 고혈압을 가진 제2형 당뇨병성 신장병 환자에 대한 적응증도 가지고 있다. 요산감소 효과가 있어 통풍질환, 고요산혈증을 동반한 환자에도 사용된다. 

김 교수는 "요산관리가 안되면 통풍이 오는데, 로사르탄은 유일하게 요산감소 효과를 가졌다"며 "요산농도가 높은 환자들은 로사르탄을 투약한다. 요산증가 반응이 나타탈 수 있는 이뇨제 복합제 등과 같이 처방하기도 좋다"고 설명했다. 

검사기술이 발달하면서 불순물 사태는 반복될 수 밖에 없다는 김 교수는 객관적인 정보를 바탕으로 처방 판단기준을 가져야 한다고 당부했다. 제약사들의 발빠른 대처도 필요하다는 의견이다. 

김 교수는 "발사르탄을 시작으로 최근 로사르탄까지, 불순물 문제는 반복될 것"이라며 "불순물 이슈로 매번 처방을 변경할 수 없다. 식약처 등에서 제공하는 객관적인 정보를 바탕으로 판단기준을 가져야 한다"고 말했다.   

그는 "이번 아지도 로사르탄 발표에 앞서 오가논 등의 제약사가 찾아와 제품 상황과 회사 조치 및 계획 등을 자세하게 안내했다. 사전에 정보가 있어 처방을 유지하는데도 도움이 됐다"며 "앞으로도 제약사 대응매뉴얼이 필요해 보인다"고 밝혔다.