국내 제약산업계의 신약개발을 선도해 온 한미약품이 라이선스 인&아웃(License in&out), 국가신약개발과제 선정 등 혁신 신약 파이프라인 개발과 허가 계획을 실행시켜 나가고 있다.

한미약품(대표 우종수, 권세창)은 현재 △대사성질환 △항암 △희귀질환 △기타 등의 질환 영역에서 바이오 및 합성신약 파이프라인을 보유하고 연구개발을 진행하고 있다.

이 중 신약개발 현황 기준으로 봤을 때 △전임상(8건) △임상1상(6건) △임상2상(12건) △임상3상(1건) △품목허가(2건) 등 29건의 개발 단계에 진입해있다.

한미약품은 2011년부터 현재까지 자사 신약 및 기술 10품목에 대한 라이선스 아웃 계약을 체결했다. 이 중 5품목은 계약 종료돼 한미약품으로 반환됐으나, LAPS-GLP/GCP(에피노페그듀타이드)는 MSD와 2020년 8월 다시 계약을 체결했다.

또한, 같은기간 자사 신약 및 기술 4품목에 대한 라이선스 인 계약을 체결했다. 그 중 1품목이 기술실시 계약해지 된 상태다.

한편, 한미약품은 지난 8일 자사 선천성 고인슐린혈증 치료제 LAPS-Glucagon Analog(HM15136)가 국가신약개발재단(KDDF)의 국가신약개발사업과제로 선정돼, 24개월간 글로벌임상과 제품화 연구를 위한 지원을 받는다고 밝혔다.

미국 FDA와 유럽 EMA는 2018년 LAPS-Glucagon Analog를 선천성 고인슐린혈증 희귀의약품으로 지정했으며, 이어 2020년 EMA는 인슐린 자가면역증후군 희귀의약품으로, FDA는 소아희귀의약품(RPD)으로도 지정한 바 있다.

회사는 최근 희귀 질환 분야 연구개발 전문기업인 앱토즈 바이오사이언스(이하 앱토즈)에게  급성골수성 백혈병(AML) 치료 신약으로 개발 중인 FLT3억제제(HM43239)를 기술 수출했다. 

회사 측은 앱토즈로부터 확정된 계약금 1250만 달러를 500만 달러의 현금과 750만 달러 규모의 앱토스 주식으로 나눠 받는 것으로 계약을 체결했다. 이후 다양한 적응증에 대한 단계별 임상, 개발과 허가, 그리고 상업화 마일스톤(milestone)으로 최대 4억 750만 달러를 수령하며, 판매에 따른 단계별 로열티도 받는 것으로 밝힌 바 있다.

스펙트럼 사에 기술 이전해 공동개발중인 비소세포암치료제 포지오티닙도 올해 안에 FDA에 품목허가 신청할 예정이라고 밝혔다.

포지오티닙은 올해초 FDA로부터 패스트트랙(FastTrack) 개발 약물로 지정받았다. 이 신약은 'ZENITH20'이라고 명명된 비소세포폐암 환자 대상 임상 2상이 총 7개 코호트로 진행된 뒤 작년 12월 FDA와 사전 미팅(Pre-NDA meeting)에서 신약허가(NDA) 제출에 대한 동의를 얻었다.

회사 측은 "자사 '랩스커버리' 기술이 적용된 호중구감소증 치료제 '롤론티스'도 지난 1일 한국에서 첫 발매된 것에 이어, 내년 중 미국 FDA 허가도 계획하고 있다"며 "롤론티스는 기존 약제 대비 투여 용량은 줄이면서도 효능을 높여 항암 치료를 받는 암 환자들의 삶의 질 개선에 기여할 것으로 기대한다"고 설명했다.

권세창 대표는 "롤론티스, 포지오티닙, FLT3억제제 등 한미약품이 개발한 다수 항암 혁신신약들의 글로벌 상용화를 위한 개발 속도가 동시다발적으로 높아지고 있다"며 "내년부터 그 결실이 하나씩 나올 것"이라고 추후 자사 신약들의 상용화에 대한 포부를 밝혔다.