한미약품이 개발한 바이오신약 '롤론티스'가 1일자로 급여등재되면서 호중구 감소증 치료제 경쟁이 5파전으로 전개될 전망이다. 

보건복지부 건강보험정책심의위원회는 지난달 회의에서 롤론티스의 급여를 결정했다. 보험약가는 48만9796원이다. 

롤론티스는 비급여 시 연간 투약비용 약 260만 원이지만, 건강보험 적용 시 연간 투약비용 환자부담이 약 9만 원수준으로 경감된다. 

호중구 감소증은 고형암 및 악성 림프종에 대한 세포독성 화학요법을 투여 받는 환자의 혈액 내 호중구(백혈구의 일종)의 수가 비정상적으로 감소하는 증상이다. 지난해 기준 대체약제 청구 환자수는 1만 6636명으로 나타났다. 

호중구 감소증 치료제 시장에는 이미 경쟁약들이 포진해 있다. 치료목적의 1세대 G-CSF(granulocyte colony-stimulating factor) 제제와 예방목적의 2세대 G-CSF 제제가 830억원 시장을 형성하고 있다. 롤론티스의 직접적인 경쟁약물은 2세대 G-CSF 제제인 한국쿄와기린의 '뉴라스타', GC녹십자 '뉴라펙', 한독테바 '롱퀵스', 동아ST '듀라스틴' 등이 있다.

아이큐비아 기준 지난해 251억원의 매출을 기록한 뉴라스타가 리딩품목으로 자리잡고 있다. 뉴라펙이 무서운 성장세로 150억원의 실적을 올렸다. 전년대비 무려 40.5% 증가했다. 롱퀵스와 듀라스틴은 각각 33억원, 27억원의 매출을 기록했다. 

한미약품은 독자 플랫폼 기술인 랩스커버리가 적용된 롤론티스로 경쟁에 뛰어들었다.  

회사 측에 따르면 롤론티스는 호중구감소증이 발생한 초기 유방암 환자 643명을 대상으로 진행된 두 건의 글로벌 임상 3상 시험의 통합분석에서 경쟁약물 대비 제1주기 DSN(Duration of Severe Neutropenia, 중증 호중구감소증 발현기간)의 비열등성 및 통계적 우월성, 우수한 중증 호중구감소증 상대적 위험율 감소를 확인했다. 또 글로벌 임상 3상 시험 사후 분석에서는 전체 임상 결과와 한국인 소그룹에서의 치료 효과 및 안전성이 일관됨을 입증했다.

한미약품은 경쟁 약물 대비 개선된 주사바늘 안전덮개(세이프티 가드) 적용으로 투약 방법 및 투약 이후 처리 편의성 개선과 함께 2세대 약물 대비 최대 37% 경제적 약가를 적용해 건강보험 재정 및 환자들의 경제적 부담도 절감했다는 입장이다.  

한미약품 관계자는 “랩스커버리 기술이 적용된 첫 상용화 의약품인 롤론티스에 아주 경제적인 보험 약가를 적용했으며, 급여 혜택을 받지 못하는 환자들을 위해서는 약제비 지원 프로그램(한국혈액암협회-약제비지원사업)도 시행해 3세대 호중구감소증 치료신약으로 확고히 자리매김 할 수 있도록 노력하겠다”고 말했다.