식약처, 접수받고 검토 후 동일 성분·함량제제 모두 조정
매해 제뉴원(한국콜마)에 1년 치 위탁생산량 의뢰해와
삼아제약 일반의약품 리도멕스크림·로션(성분명 프레드니솔론발레로아세테이트 0.3%) 두 품목이 금명간 전문의약품 분류 조정 신청될 전망이다.
약업계에 따르면 삼아제약은 리도멕스 스위치(일반의약품→전문의약품)와 관련해 ▲2~3월 초 분류조정을 신청하고 ▲3월 중 분류조정을 마친 뒤 ▲4월 전문의약품 발매하는 것으로 안내했다.
이에 대해 삼아제약은 "현재 기존 재고물량 등에 따른 시장 혼란을 방지, 안정화를 위해 전문약 전환 일정을 논의 중에 있다"며 "정확한 일정은 답변하기 어려운 부분이며, 추후 공식적인 보도자료를 내겠다"고 했다.
의약품 시장조사데이터 'UBIST(유비스트)' 원외처방실적에 따르면 리도멕스는 2018년부터 2020년까지 해마다 52억원 씩 판매됐다. 삼아제약 사업보고서에도 리도멕스 등 피부기계 품목 매출은 59억원 안팎으로 나타난다.
리도멕스, 일반약→전문약 전환 경과는 투쟁에 가까워
삼아제약은 2018년 3월 15일 일반의약품인 리도멕스크림·로션 각 품목에 대해 전문의약품으로 전환을 신청했었다.
그러나 3월 28일 식약처는 "각 의약품의 품목허가 당시 허가요건자료 등을 종합적으로 검토한 결과 일반의약품으로 분류한 사실, 2012년 의약품 재분류 시에도 동일하게 일반의약품으로 분류한 사실 등을 고려했을 때, 각 품목의 분류는 현행과 같이 (일반의약품으로) 유지하고자 한다"는 이유로 거부했다.
삼아제약은 이 거부처분을 취소하는 소송을 2019년 5월 10일 제기했고 서울행정법원(1심)과 서울고등법원(2심)에서 승소했다.
식약처의 대법원 상고심에서도 심리 불속행(상고이유에 관한 주장이 특정한 사유를 포함하지 않으면 심리하지 않고 상고를 기각)해 지난해 5월 삼아제약의 손을 들어줬다.
삼아제약이 지난해 5월 최종 승소한 뒤 8개월 이상 분류 조정을 신청하지 않은 이유는 매해 1년 치 분량을 한꺼번에 위탁생산하기 때문인 것으로 파악되고 있다.
삼아제약은 해마다 특정 시기에 제뉴원사이언스(구 한국콜마 제약사업부)에서 리도멕스를 위탁생산했다.
