복지부, 양도양수 의견 검토 후 고시개정 준비
내달 계단식 제네릭 약가제도 시행을 앞두고 있는 가운데 양도·양수 품목의 약가 산정 제도개선방안이 나올 것으로 보인다.
법인 분할 등에 의해 양도양수되는 품목이 약가 차등적용을 받게 될 것을 우려해 한국글로벌의약산업협회 등 업계에서는 예외 인정을 요구하는 의견서를 제출한 바 있 다.
제네릭 약가제도 개편방안은 개발을 위한 시간과 비용 투자 등의 노력 여부에 따라 보상체계가 다르게 적용되도록 개발 노력에 따라 가격을 차등적용한다는 취지인데 이와 부합하지 않는다는 것이다.
이에 보건복지부와 건강보험심사평가원은 의견서를 검토하고 제도개선을 준비 중으로, 양수 전 약가가 유지될 수 있을지 관심이 모인다.
급여 삭제 후 재등재, 오리지널임에도 최저가 '억울'
문제가 되는 부분을 살펴보면, 내달 7월부터 시행되는 약제의 결정 및 조정기준 개정안 중 '마' 목에서는 기등재됐다 삭제된 제품의 최종상한금액과 동일하게 산정하도록 기준을 정해놨다.
△약사법 제89조 제1항에 따른 상속, 영업양도 및 합병으로 제조업자 등의 지위를 승계한 제품 △동일회사가 제조판매허가(신고)된 제품을 수입허가(신고)로 전환하거나 그 반대의 경우 △약사법령 및 식약처 고시 개정 또는 업종전환 등으로 제품허가(신고)를 취하하고 동일제품으로 재허가받은 경우다.
하지만 '바' 목에서 약사법 89조제2항에 따른 품목에 대한 영업 양도로 제조업자 등의 지위를 승계한 제품의 경우는 삭제된 제품의 최종상한금액과 산정된 금액 중 낮은 금액을 받게 된다.
마. 신청제품이 아래의 (1)부터 (3)까지 중 어느 하나에 해당하는 경우 기 등재되었다 삭제된 제품의 최종 상한금액과 동일가로 산정한다.
(1) 「약사법」제89조제1항에 따른 상속, 영업양도 및 합병으로 제조업자 등의 지위를 승계한 제품의 경우. 이 경우 「약사법」 제42조제2항에 따른 수입자의 상속, 영업양도, 합병으로 그 지위를 승계한 제품을 포함한다.
(2) 동일회사가 제조판매허가(신고)된 제품을 수입허가(신고)로 전환하거나 수입허가(신고)된 제품을 제조판매허가(신고)로 전환한 경우
(3) 약사법령 및 식품의약품안전처 고시 개정 또는 업종전환 등으로 인하여 제품허가(신고)를 취하하고 동일제품으로 재허가(신고)받은 경우
바. 신청제품이 아래의 (1) 또는 (2)에 해당하는 경우 삭제된 제품의 최종상한금액과 산정된 금액 중 낮은 금액으로 산정하되, 상한금액을 산정할 수 없는 경우에는 삭제된 제품의 최종 상한금액으로 산정한다. 단, 삭제된 이후 재 등재 시까지 발생한 약가 인하사유가 있는 경우에는 이를 반영하여 산정한다. 다만, 동일제제 최고가 제품이 삭제와 동시에 등재되는 경우에는 종전 금액에 아직 반영되지 않은 약가 인하사유를 반영하여 산정한다.
(1) 「약사법」제89조제2항에 따른 품목에 대한 영업 양도로 제조업자 등의 지위를 승계한 제품의 경우
(2) 동일회사가 등재되었다가 삭제된 제품을 다시 결정신청한 경우
「약제의 결정 및 조정 기준」 일부개정안 내용 발췌
포괄적 승계가 이뤄질 경우 기존 약가를 유지할 수 있지만, 일부 제품을 양도양수할 경우 89조제2항에 따라 재산정하는 것으로 해석되고 있다.
화이자업존, 9월 '비아트리스'로 새출발
MSD, 기업분할 새법인 '오가논' 내년 2월로 연기
당장 화이자업존과 MSD가 양도양수 품목 약가 영향을 받는다. 특허만료사업부 분할을 진행한 화이자업존은 밀란과 오는 9월 비아트리스라는 새로운 법인으로 출발한다.
현재 화이자업존은 도매업 허가를 받은 상황으로 비아트리스 법인 출범 때 제조업허가와 함께 제품 양도양수를 진행할 것으로 알려졌다.
화이자업존은 리피토(아토르바스타틴)와 노바스크(암로디핀), 쎄레브렉스(세레콕시브), 리리카(프레가발린) 등의 블록버스터 오리지널 품목을 보유했다.
해당 품목들이 양도양수받는 과정에서 급여삭제 후 재등재가 이뤄질 경우 새로운 제네릭 약가제도에 따라 동일제제 최저가 85%으로 산정될 수 있다. 리피토와 노바스크 등 특허만료에 따라 수십여개 제네릭이 등재돼 있기 때문에 등재신청 20번째 안에 들 수 있는 상황은 아니다.
MSD 상황도 마찬가지다. MSD는 지난 2월 여성건강과 바이오시밀러, 심혈관·호흡기 치료제 사업부를 분리하겠다는 계획을 발표했다. 새로운 기업의 사명은 오가논으로 정했다.
하지만 현재 MSD는 코로나19 사태로 분할을 5개월 연기한 상태로, 내년 상반기에 완료될 것으로 예상된다. 오가논에서 판매하게 되는 품목으로는 싱귤레어(몬테루카스), 바이토린(심바스타틴+에제티미브), 프로페시아(피나스테리드)등이 있다.
이들 역시 오리지널임에도 불구하고 급여를 재등재할 경우 이미 등재된 제네릭 수에 의해 기존약가를 동일하게 받을 수 없을 가능성이 크다.
다국적제약사 한 관계자는 "지금 피해를 입을 것으로 보이는 회사는 화이자와 MSD 정도이지만, 분할 얘기가 나오는 다국적사도 있고, 제품을 양도양수하는 곳도 있다"며 "개선이 필요한 부분"이라고 말했다.
셀트리온-다케다 양도양수 사례는?
최근에는 셀트리온이 다케다제약의 아시아태평양 지역 제품군에 대한 권리 자산을 인수하는 계약을 체결했다. 여기에는 네시나(알로글립틴), 액토스(피오글리타존) 이달비(아질사르탄), 마디핀(마니디핀), 베이슨(보글리보스) 등의 전문약과 화이투벤, 알보칠 등의 일반약까지 총 18품목이 포함됐다.
네시나와 이달바의 경우 특허만료 이전으로 제네릭이 없기 때문에 양도양수가 이뤄져도 약가에 변동은 없을 것으로 보지만 액토스의 경우 이미 제네릭 경쟁체제로 전환된 시장이다. 법인 분할과 다른 케이스기 때문에 액토스는 기존 약가를 유지하기 힘들것이란 전망도 나온다.
이와 관련 복지부 관계자는 "경우의 수를 모두 포함해서 검토 중"이라며 "양도양수 품목 약가 개선방안이 나올 것"이라고 전했다.