양도양수 품목 약가제도 개선안이 나왔다.

품목에 대한 영업 양도로 제조업자 등의 지위를 승계한 제품의 경우 종전가로 산정된다. 기업분할과 합병에 의한 양도양수 제품이 기존 약가를 유지할 수 있다는 의미다.

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또한 회사에서 약제급여목록표에 등재됐다 삭제된 제품과 동일제제를 다시 결정신청할 경우, 즉 약가인하된 제품을 급여삭제 시키고 양도양수받아 급여신청할 시에는 양도 제품의 최종 상한액과 삭제품목의 최종 상한금액 중 낮은 금액으로 산정한다.

보건복지부는 이 같은 내용을 담은 '약제의 결정 및 조정기준' 일부 개정고시안을 17일 행정예고했다. 

약사법에 따라 품목에 대한 영업 양도로 제조업자 등의 지위를 승계한 제품의 경우 종전가로 산정되도록 개편하겠다는 것이 개정 이유다. 

개정안에 따르면 '마'목에서, 신청제품이 3가지 조건 어느 하나에 해당하는 경우 기 등재되었다 삭제된 제품의 최종 상한금액과 동일가로 산정하되, 삭제된 이후 재 등재 시까지 발생한 약가 인하사유가 있는 경우 또는 삭제와 동시에 등재되는 제품에 아직 반영되지 않은 약가 인하사유가 있는 경우에는 이를 반영한 금액을 삭제된 제품의 최종 상한금액으로 하도록 했다. 

조건은 (1) 「약사법」제89조에 따라 제조업자 등의 지위를 승계한 제품의 경우, (2) 동일회사가 제조판매허가(신고)된 제품을 수입허가(신고)로 전환하거나 그 반대의 경우 (3) 약사법령 및 식품의약품안전처 고시 개정 또는 업종전환 등으로 인하여 제품허가(신고)를 취하하고 동일제품으로 재허가(신고)받은 경우이다. 

여기서 (1)의 경우 상속ㆍ합병 이외에 지위를 승계한 제품이 동일회사에서 약제급여목록표에 등재됐다가 삭제된 제품과 동일제제(제형코드 동일)인 경우에는 양도 제품의 최종 상한금액과 동일회사 기 등재 제품의 최종 상한금액 중 낮은 금액으로 산정한다.

개정안을 적용하면, 화이자업존과 MSD 등 기업분할과 셀트리온-다케다 합병에 따른 양도양수 품목이 기존약가를 유지할 수 있게 된다. 

아울러 '바'목에서 동일회사에서 약제급여목록표에 등재됐다가 삭제된 제품과 동일제제(제형코드가 동일한 경우)를 다시 결정신청한 경우 삭제된 제품의 최종상한금액과 제2호에 따라 산정된 금액 중 낮은 금액으로 산정하되, 상한금액을 산정할 수 없는 경우에는 삭제된 제품의 최종 상한금액으로 산정한다. 

다만, 삭제된 이후 재 등재 시까지 발생한 약가 인하사유가 있는 경우 또는 종전 금액에 아직 반영되지 않은 약가 인하사유가 있는 경우에는 이를 반영해 산정한다.

복지부는 해당 개정고시안에 의견이 있을 경우 8월 17일까지 의견서를 제출할 수 있다고 밝혔다.