양도양수 품목 약가제도 개선안이 행정예고 이후 의견수렴 절차를 마쳤지만 시행은 되지 않고 있어 제약회사들이 어려움을 겪고 있다. 

보건복지부는 "아직 검토중에 있으며 시행 시기를 특정하기 힘들다"는 입장이다. 제약사들은 양도양수 품목의 급여 결정신청을 할 경우 낭패를 볼 수 있어 유의해야 할 것으로 보인다.   

복지부는 지난 6월 양도양수로 신규 등재되는 품목의 상한금액이 기존 상한금액을 유지할 수 있다는 내용을 담은 '약제의 결정 및 조정기준' 일부 개정고시안을 행정예고 했다.

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계단식 약가제도에 의해 양도양수 품목의 상한금액이 인하되는 것을 개선한 것으로 3가지 조건 중 하나에 해당하는 경우 기 등재됐다 삭제된 제품의 최종 상한금액과 동일가로 산정된다.

조건은 (1)약사법제89조에 따라 제조업자 등의 지위를 승계한 제품의 경우, (2)동일회사가 제조판매허가(신고)된 제품을 수입허가(신고)로 전환하거나 그 반대의 경우 (3)약사법령 및 식품의약품안전처 고시 개정 또는 업종전환 등으로 인하여 제품허가(신고)를 취하하고 동일제품으로 재허가(신고)받은 경우다.

복지부는 이에 대한 의견을 지난 8월 17일까지 수렴했다. 아직 시행되지는 않았다.

그러나 행정예고 일정기간이 경과함에 따라 이미 제도가 시행 되고 있다고 착각하는 경우도 있는 것으로 알려진다.  

국내 제약사 한 관계자는 "양수받은 품목에 대해 기존 약가유지로 결정신청했으나 예상과 다른 상한금액을 통보받은 사례가 있었다"며 "이럴 경우 등재를 취하하고 대기해야 하는 상황"이라고 전했다. 

일부 제약사는 양도양수 품목 약가 개선안 시행이 지연되면서 계약이 취소될 우려도 있다는 걱정도 나온다.

또다른 제약사 관계자는 "다국적사의 품목을 양수받아 결정신청할 계획인데, 시간이 지연되면서 계약이 흐지부지될까 우려된다"며 "시행시기를 알면 사업계획을 수립하는데 도움일 될 것 같다"고 말했다.

화이자업존과 MSD 등 기업분할 회사도 개정안 시행을 기다리는 상황이다. 

화이자업존은 리피토(아토르바스타틴)와 노바스크(암로디핀), 쎄레브렉스(세레콕시브), 리리카(프레가발린) 등의 블록버스터 오리지널 품목을 보유했고, MSD에서 분할하는 오가논은 싱귤레어(몬테루카스), 바이토린(심바스타틴+에제티미브), 프로페시아(피나스테리드)등이 있다.

이들 회사는 개정안이 시행돼야 주요제품 급여를 재등재할 경우 기존 상한금액을 유지할 수 있다. 

이와 관련 복지부 관계자는 "행정예고 이후 다양한 의견을 들어 검토 중으로, 회사 이해관계에 따라 입장이 상이한 것 같다"며 "시행 날짜를 특정하기 어렵다"고 밝혔다.