지난 1차 심의에서 급여적정성이 없는 것으로 나온 애엽추출물 성분(대표품목 스티렌)이 약가인하 가능성이 있어 결과가 주목된다. 

18일 관련업계에 따르면 건강보험심사평가원은 지난 급여적정성 재평가 1차 심의에 서 △'올로파타딘 염산염'(알레르기 비염, 결막염 등) △'위령선·괄루근·하고초'(골관절증 등) △베포타스틴(가려움증 등) 성분은 급여적정성이 있는 것으로 통보했다. 

반면 애엽추출물과 구형흡착탄은 의학적 권고, 임상 효과성을 모두 입증하지 못하면서 최종 임상적 유용성이 없는 것으로 결론이 내려졌다. 

해당 성분을 가진 제약사들은 1차 심의 결과를 통보받은 후 이의신청을 진행했다. 

애엽추출물은 '급성위염과 만성위염의 위점막 병변, 출혈, 발적 개선'에 급여적정성이 없는 것으로 결론이 났으며 특히, 해당 의약품은 임상적 유용성 근거가 없다고 부연했다. 

임상적 유용성이 불분명할 경우 비용효과성을 고려해 급여적정성 여부를 판단하는데, 임상적 유용성 근거가 없을 경우 추가 단계까지 검토할 필요가 없게 된다. 이에 애엽추출물은 1차 심의에서는 급여목록 제외로 결론이 나온 것이다.  

하지만 동아에스티는 애엽추출물 관련 이의신청을 통해 추가 논문을 2개 제출한 것으로 알려진다. 심평원이 인정하는 범위에 있는 논문으로, 심평원은 임상연구 문헌 선택기준으로 SCIE에 등재된 RCT 또는 RCT 대상 체계적문헌고찰(SR)을 제시하고 있다. 

2차 심의에서 임상적 유용성 없음이 불분명으로 변경될 경우 회사들은 약가인하라는 선택지를 가질 수 있다. 

제약업계 관계자는 "애엽추출물 임상적 유용성 간접 비교 등 전에 제출하지 못했던 논문을 추가로 제출한 것으로 알고 있다"며 "임상적 유용성이 불분명한 것으로 결정되면 약가인하 단계로 가지 않겠냐"고 내다봤다.  

'L-아스파르트산-L-오르니틴' 성분은 간성뇌증에 한해 급여적정성이 있는 것으로 심의됐지만 간염과 간경변 등에 대해서는 급여적정성이 없는 것으로 나왔다. 다만, 해당 성분은 식품의약품안전처 임상재평가가 진행 중이기 때문에 판단이 보류될 전망이다.  

위·십이지장염에 사용하는 '설글리코타이드' 성분과 담즙성 소화불량에 복용하는 '케노데속시콜산-우르소데속시콜산삼 수화물마그네슘염' 역시 급여적정성이 없는 것으로 나왔지만 식약처 임상재평가가 진행되고 있는 상황이다. 

올해 급여적정성 재평가 2차 심의는 12월 약제급여평가위원회에 상정될 예정이다.