급여적정성 재평가 1차 심의에서 급여제외 판정을 받은 애엽 성분(오리지널 스티렌) 위염치료제 관련 자진취하와 수출용 전환이 이뤄지고 있다. 

22일 관련 업계에 따르면 케이엠에스제약의 애엽 성분 '케스렌정'이 수출용으로 품목허가가 전환되면서 내달 1일자로 급여목록에서 삭제된다. 국내 판매가 불가해지는 것이다.    

이에 앞서 애엽 성분 의약품인 아이월드제약 '비엘티랜정'과 경보제약 '가스칸정', 이연제약 '에스틸렌정'도 이달부터 급여목록에서 제외됐는데, 이유는 수출용 전환이다.

애엽 성분 제제는 '급성위염 및 만성위염의 위점막 병변, 출혈, 발적 개선' 등 효능을 주장했지만 급여적정성을 입증할 만한 임상적 근거가 없는 것으로 1차 심의를 통해 결론 내렸다. 

현재 이의신청 기간을 거쳐 추가 자료를 검토 중인 상황인데, 임상적 유용성이 불분명하다고 재심의될 경우 약가 인하 옵션을 생각해 볼 수 있다. 하지만 임상적 유용성 근거가 없는 것으로 결정될 경우 급여목록에서 제외된다. 

뿐만 아니라 애엽 성분은 식품의약품안전처 동등성 재평가 대상이기도 하다. 식약처는 애엽 등을 포함한 생약제제의 동등성 재평가를 진행 중으로 여기에 참여하는 제약사들은 지난 6월까지 계획서를 제출한 상태다. 

이처럼 급여적정성 재평가와 임상재평가 사이에서 실익이 없다고 판단한 제약사들은 품목 자진취하를 결정했다. 실제 지난 8월 1일자로 애엽 성분 제네릭 45품목이 자친취하로 급여목록에서 삭제됐다. 다만, 의료기관 혼동 방지를 위해 내년 1월 말까지 급여청구는 가능하다. 

경보제약과 케이엠에스제약 등은 자진취하가 아닌 수출용 전환을 선택했다. 결과적으로 급여삭제는 동일하지만 허가증을 살려놓는 방법을 택한 것으로 풀이된다. 

제약사 관계자는 "급여적정성 재평가 결과가 확정되지 않았지만 불안한 상황이다. 아직 포기하지 않은 회사들도 많고 구체적인 절차가 진행되는 상황에 반해서 자체 매출 부진이나 임상재평가 비용 증가 부담 등으로 자진취하나 수출용 전환을 결정하는 회사들이 보이고 있다"고 말했다.