한국 노보 노디스크제약(대표 캐스퍼 로세유 포울센)의 비만 치료제 '위고비프리필드펜(성분명 세마글루티드)'이 식품의약품안전처로부터 12세 이상 청소년 환자 대상으로 적응증 확대 승인을 받았다고 24일 밝혔다.

이에 따라 위고비는 초기 체질량지수(Body Mass Index, BMI)가 성인의 30kg/m2 이상에 해당하는 비만 환자이면서 체중이 60kg을 초과하는 12세 이상 청소년 환자의 체중 관리를 위해 칼로리 저감 식이요법 및 신체 활동 증대의 보조요법으로 투여할 수 있게 됐다. 

2024년에 발표된 질병관리청의 청소년건강행태조사 통계 결과에 따르면, 국내 중·고등학생의 비만율은 2015년 7.5%에서 2024년 12.5%로 지난 10년간 약 1.7배 증가한 것으로 나타나, 한국 청소년들의 비만 관리가 갈수록 중요해지고 있다.

이번 청소년 적응증 확대 승인은 비만이거나 과체중이면서 최소 한 가지 이상의 체중 관련 동반 질환이 있는 12세 이상 18세 미만 청소년 201명을 대상으로 위고비 2.4 mg과 위약을 비교 평가한 다국가, 무작위 배정, 이중맹검 STEP TEENS 3상 임상 연구 결과를 근거로 이뤄졌다. 

STEP TEENS 연구의 1차 평가 변수로 관찰된 BMI 변화(%)는 위고비 2.4 mg군(n=134)에서 16.1% 감소한 것으로 나타나며, 위약군(n=67)의 0.6% 증가 대비 임상적으로 유의미한 차이를 보였다(ETD -16.7%, 95% CI: -20.3 to -13.2, p<0.001).

2차 확증적 평가 변수인 5% 이상 체중 감소를 달성한 환자의 비율은 위고비 2.4 mg군이 72.5%로, 위약군 17.7% 대비 높게 보고됐다. 2차 보조적 평가 변수로 관찰된 체중 변화(kg)는 위고비 2.4 mg군에서 15.3kg 감소했으나, 위약군에서는 2.4kg 증가한 것으로 나타났다. 15% 이상 체중 감소를 달성한 비율도 위고비 2.4 mg군 53.4%로, 위약군의 4.8% 대비 큰 차이를 보였다.

또한 위고비2.4 mg군에서 위약군 대비 심장대사 위험 인자(허리둘레, 혈압, 당화혈색소, 지질 프로파일 등)의 개선이 나타났다. 

단, 투여 환자의 62%에서 위장관 약물이상반응(복통, 변비, 트림, 위 식도 역류 질환, 소화 불량 및 고창)이 보고됐으며 가장 빈번하게 보고된 반응은 오심(42%), 구토(36%), 설사(22%)였다. 

대한비만학회 김민선 이사장(서울아산병원 내분비내과 교수)은"이번 허가는 성장기부터 비만을 질환으로 인식해 전 생애주기에 걸쳐 비만을 관리할 수 있는 기반을 마련했다는 점에서 의미가 크다. 앞으로 자라나는 소아·청소년의 건강과 안전성을 고려해, 성장기 비만 극복을 위한 종합적 논의가 더 활발하게 이뤄지기를 기대한다"고 밝혔다.