성인 전용 폐렴구균 백신인 21가 폐렴구균 단백결합 백신 '캡박시브'가 등장했다.

캡박시브는 주로 50세 이상에서 발생하는 성인 폐렴구균 감염을 예방하기 위한 백신으로, 기존 소아 예방접종 백신으로 커버되지 않는 혈청형을 포함하고 있다. 이를 통해 고령 인구 증가로 인한 폐렴 부담을 완화하고, 성인 대상 예방의 공백을 보완할 수 있을 것으로 기대된다.

한국 MSD는 21일 캡박시브 허가 기념 기자간담회를 개최했다. 캡박시브는 8개 고유 혈청형(15A·15C·16F·23A·23B·24F·31·35B) 포함 21개 혈청형으로 설계된 성인 전용 폐렴구균 단백접합 백신이다. 지난 8월 식품의약품안전처에서 허가를 획득했다.

특히 화이자의 '프리베나20'에는 포함되지 않은 8종 혈청형(15A, 15C, 16F, 23A, 23B, 24F, 31, 35B)을 포함하고 있다는 점이 주목된다.

뿐만 아니라 MSD는 소아용 15가 백신 '박스뉴반스'에 이어 성인용 21가 백신 캡박시브를 내놓으면서 연령별 맞춤형 폐렴구균 백신 포트폴리오를 완성했다. 회사는 연령별 감염 위험도와 면역 반응 특성에 따라 백신 접종 전략을 세분화해, 소아와 성인 각각의 예방 효과를 극대화한다는 계획이다.

허가 간담회 연자로 나선 최정현 가톨릭대학교 은평성모병원 감염내과 교수는 "폐렴구균은 귀·부비동·폐에 감염을 일으키는 세균이다. 세균이 혈액이나 뇌로 퍼지면 침습성 폐렴구균(IPD)이 발생하고 이는 뇌 손상·패혈증·사망 등으로 이어진다"고 말했다.

최정현 교수에 따르면 잉글랜드 및 웨일즈에서 집계했을 때 소아 시기에 백신을 접종하면 65세 이상 연령층에서도 폐렴 구균 환자가 늘어나지 않는 군중 면역 현상이 나타났다. 하지만 성인에서 발생하는 혈청형 중 34%가 소아 백신에 포함되지 않는 새로운 혈청형으로, 완전한 예방은 어려운 상황이다.

또한 국내 폐렴구균 환자 중 32%는 내성으로 인해 항생제 반응이 낮았고 그중에서도 11A·11E·19A 혈청형은 80% 환자에서 반응이 없었다. 때문에 완전한 성인 폐렴구균 예방을 위해서는 성인 전용으로 출시된 백신을 접종해야 한다는 게 최 교수의 설명이다.

최 교수가 발표한 'STRIDE-3' 임상시험에서 접종 경험이 없는 성인 환자를 대상으로 캡박시브와 20가 백신을 비교했을 때, 캡박시브는 접종 30일 이후 공통 10개 혈청형에서 비열등성을 입증했다. 특히 젊은 성인(18-49세)에서 높은 면역반응이 나타났지만 부작용 보고 빈도도 높게 나타났다.

65세 이상 연령층에서 NIP가 적용되는 PPSV 23과 캡박시브를 비교한 'STRIDE-10'에서도 12개 공통 혈청형에서 비열등을 확인했다. 또한 캡박시브에만 포함된 9개 혈청형 중 8개에서 면역반응이 4배 이상 증가하는 모습을 보였다.

최 교수는 "고연령층에서는 폐렴구균 치료에 관한 미충족 수요가 여전하고 성인 전용 백신으로 소아 NIP를 통한 간접 보호 효과를 보완해야 한다"고 설명했다.

조재용 한국MSD 백신사업부 전무는 "국내 소아 폐렴구균 백신 접종률은 94%로 높다. 하지만 폐렴이 국내 인구 사망원인 3위로 자리잡았고 폐렴 환자의 50% 이상, 폐렴으로 사망한 사람의 90% 이상이 65세 이상 노인일 정도로 고연령층의 부담이 많다"고 언급했다.

조 전무는 미국에서 캡박시브가 30% 혈청형을 추가로 커버 가능하고 이탈리아에서 77%의 IPD 사례 커버 효과를 확인했다고 밝혔다. 이는 13가(38%)·15가(39%)·23가(68%) 백신 대비 넓은 혈청형 범위다.

그는 "내년 상반기 국내 출시 예정이다. 캡박시브가 성인 전용 백신에서 '게임체인저' 역할을 할 것"이라며 "성인 폐렴구균 질환 예방을 통한 △입원 및 사망 감소 △의료비 절감 △고령사회 부담 완화 △성인 폐렴구균 질환 예방의 새로운 스탠다드 확립 등을 이룰 것으로 기대한다"고 강조했다.