한국MSD(대표이사 김 알버트)는 21가 폐렴구균 단백접합 백신 '캡박시브'(Capvaxive)가 지난 27일 식품의약품안전처로부터 허가를 받았다고 29일 밝혔다.

캡박시브는 성인에서 발생하는 침습성 폐렴구균 질환(Invasive Pneumococcal Disease, IPD) 및 폐렴의 예방을 위해 설계된 성인 전용 폐렴구균 백신이다.

회사 측은 폐렴구균 질환의 역학적 특성이 인구 집단별로 상이하고, 비백신 혈청형에 의한 성인 IPD 발생이 증가함에 따라 예방의 미충족 수요가 존재해왔다고 설명했다.

캡박시브는 8개의 고유 혈청형(15A, 15C(deOAc15B), 16F, 23A, 23B 24F 31, 35B)을 포함해, 65세 이상 성인 IPD의 85%(2018~2022년 미국 기준)를 차지하는 21가지 혈청형으로 설계됐다.

허가사항에 따르면 캡박시브는 18세 이상의 성인에서 폐렴구균 혈청형(3, 6A, 7F, 8, 9N, 10A, 11A, 12F, 15A, 15B, 15C, 16F, 17F, 19A, 20A, 22F, 23A, 23B, 24F, 31, 33F, 35B)에 의한 침습적 질환 및 폐렴의 예방에 사용할 수 있다. 15B의 경우, 혈청간 교차반응(cross-reactivity)에서의 임상적 효능을 인정받아 15B에 의한 침습성 폐렴구균 질환 및 폐렴의 예방 적응증을 추가로 획득했다.

회사는 18세 이상 성인 6577명을 대상으로 아메리카, 유럽, 아시아태평양 지역에서 진행된 4건의 임상시험(STRIDE-003, 004, 005, 006)을 통해 허가를 받았다.

주요 임상인 STRIDE-3 연구 결과 캡박시브는 폐렴구균 백신접종 경험이 없는 50세 이상 성인에서 PCV20 (대조백신) 과 공통 보유한 10개의 모든 혈청형에서 비열등성을 확인했으며(p<0.0001), 캡박시브에만 포함된 11개 혈청형에는 11개 중 10개(15C 제외) 혈청형에서 우월성을 확인했다. (p<0.0001).

또 캡박시브 투여군 내 면역브릿징을 통해 18~49세 코호트에서 21개 혈청형 모두 50세 이상 대비 비열등함을 확인했다. 캡박시브의 안전성과 내약성은 대조백신과 유사한 프로파일을 보였다.

조재용 한국MSD 백신사업부 전무는 "MSD는 지난 수십년 간 폐렴구균 백신 포트폴리오를 발전시키며 국내 폐렴구균 예방에 혁신을 이끌어왔다"며 "이번 캡박시브 허가는 맞춤형 폐렴구균 예방의 시대를 알리는 계기로, 폐렴구균 감염에 취약한 고령층과 고위험군에 효과적이고 폭넓은 예방 혜택을 제공할 수 있게 되어 기쁘게 생각한다"고 전했다.

한편 캡박시브는 1회 접종하면 되며 인플루엔자 백신과의 병용 투여도 가능하다.