식품의약품안전처가 'GMP 원스트라이크 아웃' 제도 관련 연구 용역을 진행하고 있는 것으로 확인됐다. 연구 용역 이후 전문가 자문위원회를 구성해 제도 전반을 재검토할 것을 시사하면서 업계 이목이 집중된다.  

25일 히트뉴스가 입수한 자료에 따르면 식약처 의약품 정책과는 올해 초 '의약품 허가정책 발전 연구'라는 제목의 연구 용역 과제를 발주했다. 과제의 세부 주제는 '의약품 의약품 허가·관리 제도 조사 및 개선방안 연구'로 1억 5000만원 규모 연구 용역과제인데, 용역연구 결과는 오는 12월 15일 나올 예정이다.  

식약처는 "의약품 허가‧관리규제는 글로벌 기준과 조화를 통해 발전하고 있다"며 "국내·외 환경 및 규제 동향 수집과 비교분석을 통해 글로벌 규제를 선도하고 국내 규제의 국제조화 작업의 지속적 추진이 필요하다"고 추진 배경을 설명했다. 

특히 과제의 연구 대상으로 'GMP 적합판정취소 정책 평가' 항목이 포함됐다. 'GMP 적합판정취소 정책'은 2022년 12월 12일 전격 시행된 'GMP 원스트라이크 아웃' 제도다. GMP 적합판정을 부정한 방법으로 받거나 GMP 기록을 반복적으로 거짓 작성하는 등 GMP 관련 중대한 위반 행위가 적발될 경우 적합 판정을 취소하는 것이 골자다. 

식약처 관계자는 25일 "지난 2월 25일부터 GMP 적합판정 취소 제도와 관련 연구용역이 본격적으로 추진된 것은 사실"이라고 밝혔다. 업계에서는 이번 연구 용역 진행이 'GMP 원스트라이크 아웃' 제도를 향해 실효성 논란이 일었던 점과 무관치 않다고 보고 있다.

한국휴텍스제약이 처음으로 GMP 적합판정 취소 처분을 받은 것을 시작으로 한국신텍스제약, 동구바이오제약, 삼화바이오팜 등 4개 업체가 원스트라이크 아웃 처분을 받았지만 법원이 이중 3개 업체의 가처분 신청을 잇따라 인용하면서 실효성 논란에 불을 지폈다. 여기에 식약처가 내세운 '중대한 위반 행위'의 기준이 불분명하다는 목소리도 제기됐다. 

업계 관계자는 "중대한 GMP 위반 행위를 '반복'했다면 '반복'이 몇 번인지, 성분 배합 변경 정도의 경미한 위반 사례의 반복만으로도 적합 취소 처분을 받은 것인지도 식약처는 공개하지 않고 있다. 기준이 불분명하다는 뜻"이라고 밝혔다.

이어 "그런 상황에서 GMP 원스트라이크 아웃 제도 시행 이후 어느 업체든 단 한번만으로 과도한 처분을 받을 수 있다는 두려움에 떨고 있는 것은 사실"이라며 "식약처도 수차례 제기된 실효성 논란을 의식 했기 때문에 이번 연구용역을 맡긴 것으로 보인다"고 덧붙였다.

식약처는 이번 연구용역을 마치고 GMP 원스트라이크 아웃 제도 전반에 대한 재검토를 시사했다. 식약처 관계자는 25일 "올해 12월 15일에 결과가 나온다"라며 "연구용역 연구 결과에 따라 필요한 조치 사항을 검토할 계획"이라고 밝혔다.

다만 향후 관건은 이번 연구 용역을 통해 '국외 제도별 규정 및 상세운영 현황'을 비교 분석한다는 점이다. 

상위 제약사 개발 본부장은 "미국 식품의약품 안전국(FDA)와 일본의 후생성 PMDA은 GMP 정기 실사 과정에서 제조 방식에 중대한 문제가 생기면 과감하게 GMP 적합판정을 취소한다"며 "문제가 해결될 때까지 공장 문을 닫으라는 조치으로 국외 사례가 구체화될 경우 GMP 원스트라이크 아웃 제도에 명분이 생겨 당장의 변화가 크지 않을 수도 있다'고 밝혔다.

그러나 업계에서는 식약처는 이번 연구 용역 과제에 포함된 '전문가 자문단'을 구성한다는 대목을 주목하는 분위기가 엿보인다. 식약처는 연구용역 세부 과제로 "각 제도별 전문가로 구성된 자문위원회(전문가 풀) 구성 및 운영하고 제도를 평가하며 개선방안 논의에 활용할 것"이라고 밝혔다. 

이와 관련 중소 제약사 품질보증팀 관계자는 "연구용역과제를 통해 자문위원회가 구성된다는 것은 다양한 사각을 지닌 전문가들이 GMP 원스트라이크 아웃 제도 전반을 들여다본다는 뜻"이라고 밝혔다.

이어 "전문가 자문단이 구성될 경우 식약처가 GMP 원스트라이크아웃 제도를 지금처럼 고수하기는 힘들 수 있다"며 "자문위원들 사이에서 현행 제도가 과도한 처분이고 기준이 명확치 않다는 공감대가 형성된다면 보다 실효성 있게 제도가 변화할 수 있기 때문"이라고 밝혔다.