전이성 요로상피암의 1차 치료 옵션으로 관심을 모아온 파드셉(엔포투맙 베도틴)과 키트루다(펨브롤리주맙) 병용요법이 9월 중증질환심의위원회(암질심) 안건에 오르지 못했다.

27일 관련업계에 따르면 내달 10일 개최 예정인 건강보험심사평가원 암질심 안건 중 파드셉과 키트루다 병용요법의 급여기준 설정 여부는 빠진 것으로 확인됐다.

전이성 요로상피암 1차 표준요법으로는 백금 기반 항암화학요법이 사용돼 왔다. 그러나 지난 2023년 10월 유럽종양학회 연례학술대회(ESMO 2023)에서 3상 임상 'EV-302' 연구 결과가 공개되면서 파드셉 병용요법은 미국종합암네트워크(NCCN)와 ESMO, 유럽비뇨기과학회(EAU) 등 글로벌 학회에서 최우선 권고하는 선호요법으로 자리잡았다. 

이 연구에서 파드셉 병용군은 항암화학요법 대비 전체 생존기간(OS) 및 무진행 생존기간(PFS)을 유의미하게 개선한 것으로 나타났는데, 사망 위험을 약 53% 감소시킨 것으로 분석됐다(HR=0.47, 95 CI : 0.38-0.58, P<0.00001).

한국아스텔라스제약은 이 연구의 최신 추적관찰 연구 데이터를 기반으로 지난 5월 급여를 신청했고 이달 재정분담안 자료를 추가 제출했다. 통상 암질심은 임상적 유용성을 기반으로 심사가 진행되는데, 회사 측이 파드셉 병용요법의 건강보험 등재 의지를 보인다는 측면에서 재정분담안 자료를 선제 제출한 것으로 보인다.

그러나 오는 9월 예정된 암질심 안건에 파드셉 병용요법은 상정되지 않았다. 작년 7월 허가된 이후 1년여간 암질심의 벽을 넘지 못한 것이다.

의료계에서도 이번 암질심 상정 불발에 대해 안타까운 심경을 드러냈다.

조정민 이대목동병원 종양내과 교수는 히트뉴스에 "파드셉은 기대 여명이 약 1년에 불과했던 백금 기반 항암화학요법을 대체하는 새로운 표준요법이다. 항암화학요법은 신장이 좋지 않거나, 전이 등으로 예후가 좋지 않던 환자들에게는 사용에 제한이 있어, 파드셉 병용요법과 같이 미충족 수요를 개선할 수 있는 옵션이 필요했다"며 "이번 암질심에서 좋은 결과가 있기를 기대했지만 상정되지 않았다는 소식에 아쉬움이 남는다. 빠른 시일내에 조속한 심의가 이뤄지기를 바란다"고 전했다. 

한편 파드셉 병용요법은 A8국가(미국, 일본, 프랑스, 독일, 이탈리아, 영국, 캐나다)에서 건강보험이 적용되고 있다.