휴가철은 반갑지만 휴가기간에 내리는 비는 전혀 반갑지 않은 손님입니다. 제약업계에도 인공지능(AI) 기술로 신약 개발 효율성과 성공률이 높아지는 반가운 소식과 급여 적정성 재평가 희비가 엇갈리는 반갑지 못한 소식도 있는데요. 국내사의 AI 신약 개발 투자 소식으로 주간 브리핑 시작하겠습니다.

아스트라제네카·머크·화이자 등 글로벌 빅파마와 국내 제약사가 AI 기술 도입을 통한 신약 개발에 속도를 내고 있다. 이들은 연구를 위해 공동 계약을 체결하고, AI 플랫폼을 구축하는 등 방법을 이용하고 있다.

특히 국내사는 플랫폼 가동과 AI 신약 개발 스타트업과 협업에 나섰다. JW중외제약은 AI 신약 연구·개발 통합 플랫폼 '제이웨이브'를 가동해 기존 빅데이터 기반 약물 탐색 시스템을 통합하고 있다. 대웅제약은 8억개 화합물 베이스에 AI를 접목한 '데이지'를 개발했다.

이외 유한양행·한미약품·동아에스티·보령 등은 온코마스터·휴레이포지티브·온코크로스 등과 항암제·고혈압 치료제의 신약 개발 및 신규 적응증 발굴을 위한 공동연구개발 계약을 체결했다.

오랜 시간이 소요되던 신약 개발에 AI 기술이 도입되면서 효율성과 성공률이 확대되고 있어 앞으로의 흐름과 경쟁력 확보 방향이 주목된다.

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노보 노디스크의 비만 치료제 '위고비(성분 세마글루티드)'의 도매 공급가가 용량별로 약 10~42% 인하될 것으로 전망된다. 약 37만원으로 도매 공급가를 책정하면 22만원까지(최저 용량 기준) 가격이 떨어질 수 있다.

노보 노디스크 관계자는 이번 가격인하 결정 관련 히트뉴스에 "내부적으로 위고비의 가격 인하를 결정한 것은 사실이며, 현재 도매 업체와 그 범위에 대해 논의하고 있다. 범위는 용량별로 다르게 적용될 것"이라고 밝혔다.

한편 이번 약가 인하가 '마운자로(성분 터제파타이드)'를 겨냥한 것이라는 의견도 나온다. 한국릴리 측은 위고비 대비 저렴한 저용량을 우선 공급하겠다는 전략을 펼쳤지만, 위고비의 가격 인하로 기대 효과에 미치지 못할 것으로 예상된다.

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이달 약제급여평가위원회에서 애엽추출물(대표품목 스티렌) 성분 의약품의 급여적정성이 없는 것으로 심의됐다. 스티렌 보유 기업이 이의신청을 진행할 것으로 예상되면서 생약제제 동등성 재평가 결과도 관심을 모은다.

제약사가 생약제제는 생약 추출물을 주성분으로 관리하고 있으며 다양한 성분이 함유돼 명확하게 규명하기 어렵기 때문에 생동시험이 불가능하다고 주장했지만, 식품의약품안전처는 기존 입장을 유지하며 동등성 재평가를 진행하기로 했다.

하지만 스티렌은 오리지널 약물이기 때문에 동등성 재평가 대상이 아니고, 오리지널 약물의 급여적정성이 인정되지 않아 비교 임상이 의미가 없게 됐다.

때문에 제네릭사들은 이탈하는 회사가 있으면 남은 기업의 비용 부담이 커지는 등의 이유로 동등성 재평가 진행 여부를 고민하고 있는 것으로 알려졌다. 이들은 약가인하 가능성을 두고 약평위 재심의 결과를 기다리고 있다.

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대웅제약이 '펙수클루(성분 펙수프라잔)'에 특허 덤불 전략을 가동하고 있다. 2036년 2월에 만료되는 물질특허와 2036년 3월에 만료되는 조성물특허다. 이외 5개 특허가 등록을 기다리고 있다.

이중 제일 기본적인 특허는 지난 2016년 출원된 '신규의 4-메톡시 피롤 유도체 또는 이의 염 및 이를 포함하는 약학 조성물' 특허다. 2020년 8월과 12월에는 '신규한 산부가염' 특허와 '액상 약학적 조성물' 특허가 출원됐다.

2022년에는 '의약품 용기'와 '펙수프라잔 주사제 조성물 용법용량' 특허를 등록했으며, 2023년 '결정형A 및 그 제조 방법' 특허가 출원돼 용도 및 용법까지 특허로 방어되고 있다.

이는 '케이캡(성분 테고프라잔)'의 특허 분쟁을 반면교사 삼아 펙수클루의 지위를 확보하려는 움직임으로 보인다. 미등재 특허 등록이 아닌 특허덤불 전략이 제네릭 출시에 어떤 영향을 미칠지 주목된다.

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