GSK는 미국 식품의약국(FDA)이 재발 또는 불응성 다발골수종 환자 대상 블렌렙(성분명 벨란타맙 마포도틴-blmf) 병용요법의 생물의약품허가신청(BLA) 심사 일정을 연기했다고 23일(미국 현지시각) 밝혔다.

이에 따라 새로운 FDA 처방의약품 사용자 수수료법(PDUFA) 결정일은 오는 10월 23일로 조정됐다.

이번 일정 연기는 GSK가 최근 제출한 추가 자료에 대한 FDA의 검토 시간을 확보하기 위한 조치로, DREAMM-7 및 DREAMM-8 임상시험 결과를 포함한 보완 데이터가 해당 신청을 뒷받침하고 있다.

블렌렙 병용요법은 두 건의 3상 임상에서 모두 표준 3제 요법 대비 유의한 무진행생존기간(PFS) 개선을 보였으며, DREAMM-7에서는 다라투무맙 기반 병용요법 대비 전체생존기간(OS) 개선 효과도 확인됐다. 안전성 및 내약성은 각 구성 성분의 기존 프로파일과 대체로 일치했다는 설명이다.

GSK는 블렌렙 병용요법의 임상 데이터를 신뢰하며, FDA와의 지속적인 협의를 기대하고 있다고 강조했다.

현재 블렌렙 병용요법은 영국, 일본, 캐나다, 아랍에미리트 등에서 승인됐으며, 스위스는 DREAMM-8 기반으로 허가가 이뤄졌다. 유럽연합과 중국에서도 관련 신청을 심사 중이며, 중국에서는 해당 병용요법에 대해 혁신치료제지정(Breakthrough Therapy Designation) 및 우선심사 대상(Priority Review)으로 지정된 상태다.

한편 다발골수종은 전 세계에서 세 번째로 흔한 혈액암으로, 현재까지 완치는 어려운 질환으로 알려져 있다. 매년 약 18만 건 이상의 신규 환자가 발생하며, 시간이 지남에 따라 기존 치료에 대한 내성이 생기는 경우가 많아 새로운 치료 옵션에 대한 수요가 지속되고 있다.