의약품 부작용 피해구제 제도 인지도 제고와 함께 약물 감시 체계에 인공지능(AI) 기술이 본격 도입될 전망이다.

한국의약품안전관리원은 15일 식약처출입 전문언론 기자단 간담을 통해 거대언어모델(Large Language Model, LLM)을 이상사례 분석에 적용하는 한편, 10년째 동결된 피해구제 홍보 예산 증액을 추진하며 제도 실효성 강화를 예고했다.

손수정 원장은 "새 정부 출범을 계기로 '의약품 부작용 피해 구제 사업'을 강화할 것"이라며 "대국민 맞춤형 홍보 전략을 수립하고 다양한 콘텐츠를 발굴해서 보상 기회가 확대되도록 노력하겠다"고 밝혔다. 

의약품 부작용 피해구제 제도는 약사법 제86조의2에 따라 2014년부터 시행 중인 국가 보상 제도다. 제약사로부터 징수한 부담금으로 피해 구제 재원을 조성하고 정상적인 용법·용량으로 복용한 의약품으로 인해 부작용이 발생한 경우 국가가 진료비, 장해급여, 장례비 등을 지원한다. 다만 최근 5년간 피해구제 급여의 평균 지급률은 42%에 그쳤는데, 일각에서는 제도가 제대로 알려지지 않아 신청 자체가 적은 것도 원인 중 하나로 지적하고 있다.

손 원장은 "정부 예산을 우선적으로 확보하기가 어렵다"며 "내년부터라도 인플루언서, 유튜버 등을 통한 파급력 있는 홍보 방법을 마련하겠다. 이를 위해 기획재정부와 식약처에 홍보 예산 증액을 요청하겠다"고 말했다.

노은선 의약품부작용피해구제팀 팀장도 "홍보 예산을 따기 어려운 것이 현실이다"며 "하지만 예산이 적다고 홍보를 포기할 수는 없다. 올해는 피해 구제 인지도 조사를 실시해 맞춤형 홍보 방안을 마련할 계획"이라고 덧붙였다. 

손 원장은 "전국의 지역안전센터의 전문가들을 통해 피해구제 제도를 알릴 예정"이라며 "결국 의사와 약사 등 전문가들이 약물 부작용을 치료하고 퇴원하는 환자들에게 제도를 소개하는 것이 중요하기 때문"이라고 설명했다. 그는 또 "인공지능을 토대로 국내외 이상 사례 관련 빅데이터 자동 분석 시스템을 구축하고 거대 언어 모델을 활용해 신뢰도 높은 안전 정보를 발빠르게 제공하겠다"고 밝혔다. 거대언어모델을 약물감시에 직접 적용하는 첫 사례로, 향후 이상사례의 검토·분류·우선순위 판단까지 담당할 수 있을 것으로 전망된다. 

유명식 의약품안전정보본부장은 "지금까지 직원, 즉 사람이 접수된 이상사례가 임상시험 과정에서 밝혀진 부작용인지를 판단해왔다"며 "그러나 지금은 거대언어모델이 이를 판단하고 분류해서 의약품 사용상 주의사항에 없는 이상사례일 경우 추가검토를 하도록 시스템을 갖췄다"라고 설명했다. 그러면서 "초기 접수 이후 분석 단계에서 이미 밝혀진 부작용인지를 판단하는 것은 매우 중요한 단계다. 여기서 시간을 단축하면 전체적인 속도가 올라간다"며 "올해 상반기에 거대언어모델을 적용해 파일럿 프로그램을 시연한 결과 시간이 절약됐다. 2028년까지 단계적으로 효율적인 LLM 모델을 구축할 계획"이라고 덧붙였다. 

손 원장은 "다양한 현장 목소리에 귀를 기울이고,  AI 빅데이터 활용에 속도감 있게 대응해 국민 눈높이에 맞는 의약품 안전관리망을 구축하기 위해 최선을 다하겠다"고 밝혔다.