식품의약품안전처(처장 오유경)는 12일 그동안 의약품 피해 구제 부담금 징수 시기를 연 2회에서 1회로 변경하고 보상 진료비 상한액을 상향한다고 밝혔다. 

이는 식약처가 의약품 부작용 피해구제 제도 시행 10주년을 맞아 발표한 '의약품 부작용 피해구제 제도 발전 5개년 계획'의 일환이다. 

식약처는 부담금 체납사례가 적고 업계가 안정적 운용 기반을 갖춴다고 판단한 결과 향후 법령 개정을 통해 부담금 부과·징수를 연 2회에서 연 1회(7월)로 통합할 계획이다. 

피해구제급여 이중지급 방지 근거도 마련된다. 민사소송 또는 합의금 등 수령이 피해구제급여 제외 사유라는 점을 명확히 하고 피해구제급여 지급 중단, 환수 관련 법적 근거를 마련해 동일 손해에 대한 이중보상이 발생하지 않도록 할 예정이다.

피해구제급여 지급제외 대상 의약품의 지정 신청 시 국외 허가자료 인정 여부 등 제출 자료의 요건을 명확히 하고, 수시 접수 체계를 마련하는 등 절차를 정비해 피해구제급여 제외 의약품 지정·관리 체계를 개선할 예정이다.  

의약품 부작용 피해구제 지급 결과에 이의가 있는 경우 현재 행정심판 조정 절차가 있지만 향후 이용자 권익 보호를 위해 재결정을 요청할 수 있도록 법령도 정비할 계획이다.

식약처는 또 피해구제급여 지급 신청에 필요한 동의서(3종→1종), 서약서(2종→1종) 등 제출 서류를 통합하고 부작용 환자 퇴원 시 전문의료진의 안내와 신청서류 작성 지원을 추진할 계획이다. 

의약품 부작용 심의위원회의 심의 경험을 토대로 인과성이 명확하고 전문위원의 자문결과가 모두 동일한 200만원 이하 소액 진료비의 경우에도 서면심의를 실시하고 조사·감정 시 의학적 자문이 상시 가능하도록 상근 자문위원 체계 도입을 추진할 예정이다. 

의약품 부작용 치료 보상 범위도 확대된다. 식약처는 현행 입원 치료비에 한정된 진료비 보상을 부작용과 관련성이 인정되는 경우 입원 전·후 외래 진료비까지 확대할 예정이다.

식약처는 또 입원 전 부작용의 진단·치료를 위한 외래진료나 퇴원 후 지속적인 외래 후속 처치가 필요한 경우까지 보상받을 수 있다고 밝혔다.  중증 피해까지 충분한 보상이 될 수 있도록 3000만 원인 진료비 상한액을 5000만원으로 상향된다고 식약처는 덧붙였다. 

오유경 처장은 "이번 5개년 계획은 단순한 보상을 넘어 국민의 생명과 일상을 끝까지 책임지는 정부의 약속"이라며 "글로벌 수준의 촘촘한 안전망을 구축하여 국민이 안심하고 의약품을 사용할 수 있는 환경을 실현하겠다"고 밝혔다.