전체 의약품 이상사례 보고에서 호흡곤란 등 의약품 중대 이상사례가 차지하는 비중이 증가하는 추세로 나타났다. 의약품 사용과 중대 이상사례 발생 사이의 인과관계 조사 시 인정 비율이 상당히 높지만, 국민 인식도가 낮아 피해구제에 한계가 있다는 지적이다.

국회 보건복지위원회 소속 더불어민주당 박희승 의원은 식품의약품안전처 제출 자료를 분석한 결과, 2015년부터 올해 6월까지 접수된 의약품 이상사례 보고는 296만 8865건으로 집계됐다고 20일 밝혔다. 이 가운데 '중대 이상사례'는 29만 2136건으로 전체 이상사례의 9.8%를 차지했으며, 올해 이상사례 보고 중 중대 이상사례가 차지하는 비율은 12.9%로 최근 11년 중 최대치를 기록했다.

'의약품 등의 안전에 관한 규칙'에 따르면 '중대 이상사례'는 △사망 초래나 생명 위협 △입원 또는 입원기간 연장 △지속적 또는 중대한 장애나 기능저하 초래, △선천적 기형 또는 이상 초래, △약물 의존성이나 남용의 발생 또는 혈액질환 등 그 밖에 의학적으로 중요한 상황이 발생해 치료가 필요한 경우 등을 말한다.

분석 기간 중 약물역학조사관이 수행한 인과관계 조사 1443건 중 인과관계가 인정된 건수는 1207건으로 인정률이 83.6%에 달하지만, 이같은 결과가 피해구제 조사로 이어지는 사례는 드문 것으로 파악됐다. 

실제 2015년부터 올해 8월까지 총 1206건에 대해 188억 6500만원의 피해구제 급여가 지급됐으며, 세부 유형은 사망(124건, 120억 3000만원), 장례(123건, 10억 7300만원), 장애(38건, 29억 1300만원), 진료(921건, 28억 5800만원)으로 나타났다.

우리나라는 정상적인 의약품 사용에도 불구하고 사망, 장애, 입원 치료 등 중대한 피해를 입은 경우 환자 및 유족에게 사망일시보상금, 장애일시보상금, 진료비 등을 보상하는 의약품 부작용 피해구제 제도를 운영하고 있지만, 국민 인식도가 낮아 활용 실적은 저조하다는 게 박 의원의 지적이다.  

박희승 의원은 "허가를 받은 정상적인 의약품을 사용하더라도 의도되지 않은 '이상사례'가 발생할 수 있다. 환자나 유가족이 인과관계를 직접 입증하기엔 현실적으로 거의 불가능하다"며 "의약품 피해구제 급여에 대한 국민 인지도를 제고하고 인과관계를 조사하는 경우 인정률이 상당히 높은 만큼 보다 적극적인 조사가 이뤄져야 한다"고 강조했다.