식품의약품안전처 소속 식품의약품안전평가원(원장 강석연)은 19일 유럽의약품청(EMA, European Medicines Agency)이 주관하는 유전자재조합의약품 품목변경허가 심사에 공동 참여한다고 밝혔다.

식약처는 공동 심사를 통해 올해 2월부터 유전자재조합의약품 품질 자료를 동시에 평가할 계획이다. 

EMA가 기관 간 규제 조화, 규제 결정의 투명성 향상을 위해 해외 규제기관과 함께 공동으로 특정 의약품의 심사평가를 수행하는 '의약품 과학적 공동평가(OPEN) 프로그램'의 일환으로 진행된다.

지난 13일 식약처는 EMA 및 참여 규제기관과 함께 이번 공동 심사를 위한 사전 회의에 참여해 △유전자재조합의약품 품질 자료의 개요 △공동 심사 진행 일정 등을 논의했다. 

아울러 식약처는 4월 13일까지 EMA 및 참여 규제기관과 품질 자료에 대한 검토의견을 교환할 예정이다.

식약처는 OPEN 프로그램에 참여해 EMA를 포함한 해외 여러 선진국 의약품 규제기관과 함께 유전자재조합의약품 품질 분야 자료를 평가하면서 전문지식과 글로벌 심사 기준 등을 공유할 예정이다. 

식약처 관계자는 "앞으로도 적극적으로 규제외교를 추진해 글로벌 규제 조화를 선도하고 우리나라의 우수한 규제역량을 알리고 글로벌 신뢰도를 높여 국산 의료제품이 세계에 원활하게 진출할 수 있도록 적극 지원할 계획"이라고 밝혔다.

한편 식약처는 백신 분야 규제심사 역량을 인정받아 2020년부터 OPEN 파일럿 프로그램에 참여하여 다양한 코로나19 백신에 대한 공동 심사를 수행한 경험이 있다.

공동 심사 기관은  스위스 의료제품청(Swissmedic), 세계보건기구(WHO), 일본 후생노동성(MHLW/PMDA)이다. 

식약처는 2024년 4월 '한-EU 간 의약품 비공개 정보교환을 위한 비밀유지 약정'을 체결한 이후 2024년 6월부터 공식 참여기관으로 OPEN(OPEN : Opening our Procedures at EMA to Non-EU authorities)프로그램에 참여해왔다.