식품의약품안전처(처장 오유경)는 의료기기, 의약품은 아니나 의료의 지원 및 건강 유지 향상을 위해 사용되는 디지털의료·건강지원기기에 대한 성능인증과 유통관리 등을 위해 '디지털의료제품법 시행규칙' 관련 제도를 시행한다고 26일 밝혔다.

이번에 시행 예정인 제도의 주요내용은 △디지털의료·건강지원기기 범위 지정 △자율신고제 및 정보공개 △성능인증제 도입 △ 거짓·과대광고 제품 등에 대한 유통관리 등이다.

식약처는 디지털의료·건강지원기기별 성능기준을 마련하고, 기업이 희망하는 경우 제품에 대해 성능검사 실시 후 성능을 인증할 계획이다. 

성능인증을 받은 디지털의료·건강지원기기의 경우 제품의 포장·용기 및 홍보물 등에 성능인증을 받았음을 나타내는 표지를 사용할 수 있다.

이를 위해 인력, 시설 등을 갖춘 민간 분야의 전문단체·법인을 디지털의료·건강지원기기 성능인증기관 등으로 지정하기 위한 근거를 마련하고, 모집공고 등 후속 절차를 진행할 예정이다.

식약처는 새로운 제도의 원활한 시행을 위하여 건강의 유지·향상을 목적으로 심박수, 산소포화도, 체성분, 걸음수를 측정·분석하는 제품을 디지털의료·건강지원기기로 우선 지정할 계획이다.

이어 디지털의료·건강지원기기를 판매 목적으로 제조·수입하는 자는 해당 제품의 명칭, 제조·수입자의 정보(소재지, 고객지원센터 및 홈페이지 등), 사용목적 등을 식품의약품안전처장에게 자율적으로 신고할 수 있도록 했다. 

식약처 관계자는 "이번 제도 시행으로 업체들은 디지털의료·건강지원기기라는 새로운 산업을 창출해 나가는 기회를 얻을 수 있다"며 "정부는 디지털 기술을 통한 국민 건강관리 비용의 감소와 공공분야에서도 디지털의료·건강지원기기를 통한 건강관리 사업이 확대될 것으로 기대한다"고 밝혔다.