식품의약품안전처(처장 오유경)는 2025년 한 해 동안 인공지능(AI)·빅데이터 등 첨단 기술을 적용한 총 45개 제품을 혁신의료기기로 지정했다고 29일 밝혔다. 이는 2024년 29개 대비 약 1.5배 증가한 것으로, 혁신의료기기 지정 제도가 의료기기 연구개발 현장에 본격적으로 안착했다고 식약처는 전했다.

식약처에 따르면 2025년에는 총 45개 제품이 혁신의료기기로 새롭게 지정되면서 2020년 5월 '의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법' 시행 이후 총 133개에 달했다.

적용 기술별로 살펴보면, 인공지능(AI) 기술을 활용한 의료기기가 연구·개발 전반에서 가장 활발히 활용되고 있는 것으로 나타났다. 

특히 생성형 AI 기술을 활용한 의료기기가 혁신의료기기로 처음 지정됐다. 해당 제품은 흉부 X-ray 영상을 분석한 뒤 42종의 흉부 질환 및 영상 의학적 소견에 대한 판독 소견서(초안)를 자동 생성해 영상의학과 전문의의 진단 결정을 보조하는 의료기기다.

이와 함께 허혈성 뇌혈관 질환 환자를 대상으로 혈관재개통 치료가 필요한 환자 선별을 지원하는 소프트웨어 등 다양한 진단·치료 보조 AI 의료기기들이 혁신의료기기로 지정됐다. 국내 허가 제품이 없어 전량 수입에 의존해 왔던 의료기기 국산화를 가능하게 할 잠재력을 가진 제품들이 혁신의료기기로 지정됐다.

또한 현재 제조나 수입이 되지 않고 있는 전기장 암 치료 기술 활용 췌장암 치료기기가 2025년 처음으로 혁신의료기기로 지정됐다.

식약처는 허가 단계에서 안전성·유효성을 엄정하게 검증하는 원칙은 유지하면서, 혁신의료기기가 허가 및 시장 진입으로 원활히 이어질 수 있도록 개발 단계부터의 맞춤형 상담과 기술 지원을 계속 강화해 나갈 계획이다.

이남희 의료기기안전국장은 "혁신의료기기 지정 제도를 통해 의료기기 산업의 기술 혁신을 촉진하는 동시에 국민 건강 보호라는 목표를 균형 있게 달성해 나가겠다"라며 "앞으로도 제도 운영 과정에서 현장의 목소리를 지속적으로 반영하여 혁신의료기기가 보다 신속히 제품화될 수 있도록 지원하겠다"고 밝혔다.