식품의약품안전처가 클래리트로마이신 성분 불순물 조사 대상 확대한 것으로 확인됐다. 이번에 니트로사민류 불순물 이슈에 휩싸인 인도산 원료 뿐 아니라 시중에 유통 중인 모든 원료를 들여다본다는 계획이다. 

22일 식약처 관계자는 "기존 인도산 뿐 아니라 다른 제조소에서 제조된 클래리트로마이신 원료 의약품에서 동일 불순물 검출 가능성을 인지했다"며 "유통 가능한 모든 클래리트로마이신 원료의약품 중 불순물 검출 현황을 조사 중"이라고 밝혔다.

당초 식약처는 인도의 'Synthimed Labs Private Limited' 원료를 수입한 15개사와 이를 사용해 완제 의약품을 제조한 72개사를 대상으로 시작한 클래리트로마이신 불순물 조사를 진행중이다. 

그러나 기존 인도산뿐 아니라 중국산에 국산 원료까지 조사 범위를 확대했다고 식약처는 전했다. 식약처 의약품관리과 관계자는 "최근 원료를 수입하고 공급하는 원료사 전체를 대상으로 조사 범위를 확대했다"며 "국적을 불문하고 관련 자료 제출을 요구하고 있다. 사실상 전수 조사 성격"이라고 언급했다.

식약처 원료의약품 등록 공고에 따르면 클래리트로마이신 등록 업체는 총 56곳이다. 해당 원료를 기반으로 국내 허가된 완제의약품은 199개 품목에 달한다. 

업계 관계자는 "클래리트로마이신은 감기약과 함께 광범위하게 쓰이는 항생제"라며 "문제가 촉발된 인도산에서 전체 원료로 조사가 확대되면서 불순물 검증 기관을 향한 문의가 끊이지 않고 있다. 제대로 대처하지 못하면 회수 대상이 될 수 있기 때문"이라고 설명했다. 

특히 업계는 클래리트로마이신이 유럽의약품청에서 ICH Q3A/B 가이드라인에 따라 관리되고 있다는 점을 주목하는 분위기다. 

중형 제약사 RA 본부 관계자는 "유럽 EMA는 최근 클래리트로마이신이 유전독성을 지닌 특별한 불순물이 아니라고 분류하면서 규제를 완화했다"며 "업계가 식약처에 어필할 수 있는 신뢰성 높은 자료이기 때문에 이목을 끌고 있다"고 말했다. 

실제 EMA는 2023년 7월 클래리트로마이신 'Clarithromycin'을 NMI(Non-Mutagenic Impurity,비변이원성 불순물)으로 분류하고  "ICH Q3A/B 가이드라인을 토대로 관리 가능하다"고 결론을 내렸다. 

ICH Q3A/B은 일반 품질 가이드라인으로 불순물 일일섭취한도가 없는 것이 특징이다. 클래리트로마이신 성분은 ng(나노그램) 단위 '일일섭취허용량'을 지킬 필요 없이 일일 불순물 허용치인 0.15% 또는 1.0mg 이내로만 들어오면 품질상 문제가 없다고 판단한 것이다. 

대형 제약사 RA 본부장은 "EMA가 관련 규정을 개정한 이후 업계는 수시로 관련 자료를 수집해 식약처에 제출해왔다"며 "이번에는 조사 대상이 넓어 최종 회수로 이어질 경우 매출 손실이 어마어마할 수 있는 만큼 제약사들이 유럽의약품청의 과학적 근거를 총 동원해 식약처를 설득할 것"이라고 말했다. 

식약처 측은 클래리트로마이신의 불순물 기준 등을 포함해 EMA 관련 자료를 면밀히 검증할 계획이라고 전했다.  

식약처 의약품관리과 관계자는 "EMA의 규제 완화 사실을 인지하고 있다"며 "업체가 관련 자료를 제출하면 클래리트로마이신 성분의 불순물 분류 여부와 일일허용치 허용 수준이 적합한지를 확인할 계획"이라고 설명했다.