식품의약품안전처(오유경 처장)는 16일 아랍에미리트(UAE) 의료제품 규제기관(Emirates Drug Establishment, 이하 EDE)이 대한민국 식약처를 의료제품 분야의 공식 참조기관(Reference Regulatory Authority)으로 인정했다고 20일 밝혔다.

UAE EDE는 2023년 9월 신규 출범한 의료제품 규제기관으로 UAE 내 의약품, 의료 기기, 화장품, 건강보조제 등의 허가·안전관리 등 규제를 담당한다. 

식약처에 따르면 이번 참조국 인정 사례는 지난해 11월 18일 한-UAE 정상회담을 계기로 체결된 식약처–EDE 간 바이오헬스 협력 양해각서(MOU)와 양자회의 성과다. 

당시 오유경 식약처장의 요청을 받아 UAE EDE의 기관장(Fatima Al Kaabi 총괄책임자)이 이번에  서한으로 식약처를 참조 규제기관으로 인정했다. 

기존에는 UAE 허가 신청을 하려면 원칙적으로 미국(FDA), 유럽(EMA) 등의 허가가 필요했다. 그러나 이번 참조기관 인정으로 한국(식약처)의 허가만으로도 UAE 허가 신청이 가능하다. 

허가심사 기간 단축과 심사절차 간소화, 제조시설 실사 면제 등도 적용될 수 있다. 식약처 측은 "이를 통해 UAE 시장 진입 기간이 단축되고 우리 제품의 글로벌 경쟁력과 신뢰도가 강화될 것"이라고 강조했다. 

이어 "UAE가 중동·북아프리카(MENA)와 걸프협력회의(GCC) 지역의 규제·유통 허브로 기능하고 있다는 점에서 이번 인정은 향후 의약품, 의료기기 중동시장 진출의 교두보로 작용할 수 있을 것"이라고 전망했다. 

걸프협력회의(Gulf Cooperation Council)는 아랍에미리트(UAE), 사우디아라비아, 쿠웨이트, 카타르, 오만, 바레인이 역내 경제·안보·정치 협력을 위해 구성한 지역협의체다.

식약처는 특히 이번 조가는 작년 8월 식약처의 WHO 우수규제기관(WLA) 전 기능 등재 및 양 기관 간 신뢰관계 구축을 계기로 UAE가 식약처를 선진 규제기관과 동등 수준의 규제역량을 갖춘 것으로 평가했다는 점에서 의미가 크다고 설명했다. 

오유경 식약처장은 "한-UAE 정상회담의 후속 성과로서 식약처의 규제 역량과 전문성이 중동 핵심 거점국가에서 공식 인정을 받은 만큼  K-바이오헬스의 글로벌 진출을 적극 지원하겠다”고 밝혔다.

김영민 한국의료기기산업협회장은 "이번 UAE 참조기관 인정을 계기로 중동 시장 수출 확대와 우리 의료기기 산업의 글로벌 진출 경쟁력이 한층 강화될 것으로 기대한다"고 덧붙였다.