식품의약품안전처가 '의약품 신속 개발 가이드라인 사업'을 추진할 예정이다. 식약처는 총 96억원의 예산을 투여해 올해 안으로 복합 제네릭 등 합성 의약품부터 오가노이드를 포함한 바이오의약품까지 약 40종의 가이드라인 개발에 나설 계획이다.  

강주혜 식약처 의약품심사부장은 13일 식약처 전문언론 기자단과 간담에서 "최근 제약 업체들을 만나 의견을 청취한 결과 '가이드라인이 신속하게 개발됐으면 좋겠다'라는 목소리를 들었다"며 "외부 전문가들의 도움을 받아 '의약품 신속 개발 지원 가이드라인 개발' 사업을 올해부터 실시하기로 결심한 계기"라고 밝혔다.

그는 이어 "보완 사례를 모아 가이드라인을 발간하는 형태의 기존의 방법이 아니다"며 "업계가 가장 필요로 하는 가이드라인 목록을 이미 파악했고 그것을 중심으로 연구에 돌입해 선제적인 가이드라인을 발간할 예정이다"라고 강조했다. 

식약처는 임상, 비임상, 품질, 복합제네릭 등 4가지 분야로 구분한 후 각 분야별 사업자를 선정해 가이드라인 개발을 추진할 예정으로 예산은 71억원이다.

임상과 비임상 분야에서는 각각 30억원과 10억원의 예산이 투여돼 15종의 가이드라인을 마련할 계획이다. 품질, 복합제네릭 분야에서도 각각 5종과 10종의 가이드라인 개발을 위해 10억원과 20억원의 예산이 배정됐다. 

홍정희 식품의약품안전평가원 의약품규격과장은 "어떤 가이드라인을 개발하면 좋을지 파악하기 위해 업체를 대상으로 수요 조사를 실시하고 현재 개발 중인 신약은 어떤 게 있는지 확인했다"며 "이를 통해 대략적으로 틀을 잡은 상태"라고 말했다.

이번 사업은 1억5000만원을 들여 가이드라인 개발을 돕는 지원단까지 운영한다. 식약처 인원과 업계 관계자가 모여 임상, 비임상, 품질, 복합제네릭 등 분야별 가이드라인 개발 사업을 관리하기 위한 목적이다.

식약처가 가장 많은 예산을 투입하는 임상 분야 가이드라인 개발 사업에선 AI를 활용한 의약품 개발 시 고려해야 할 내용을 담은 가이드라인이 나올 예정이다. 동물대체시험법을 활용할 수 있는 비임상 가이드라인, 저분자 합성 펩타이드 품질 평가 가이드라인, 흡입제와 현탁액 개발 관련 가이드라인도 제정할 계획이다.

홍정희 과장은 "흡입제는 개발이 까다롭기 때문에 복합 제네릭으로 분류한다"며 "단순히 주성분의 농도가 같아도 인체에 흡입이 됐을 때 목표 기간에 전달하는 양이 다르다. 식약처가 제품 심사 과정에서 입자의 특성과 분사 방향을 전부 확인하고 생물학적 동등성 시험이 가능하다는 판단을 내려온 배경"이라고 밝혔다.

그는 이어 "그러나 최근 생동성 시험에 들어가기 전에 고려해야 항목들이 구체적이지 않아 업체들이 어려움을 겪고 있다"며 "국내에서도 흡입제 개발 기술이 나날이 발전하고 있지만 가이드라인이 따라가지 못하고 있는 대목으로 별도의 예산을 편성해 개발을 돕기 위한 바로미터를 제공하겠다는 것"이라고 설명했다. 

특히 이번 사업에서 분야별 사업자는 관련 대학, 학회, 병원은 물론 CRO까지 포함된다고 식약처는 전했다. 분야별 사업자가 결정되고 과제를 받아 연구를 수행한 결과물을 대상으로 식약처가 가이드라인을 점검해 최종 확정한다는 계획이다. 

홍정희 과장은 "정부, 식약처 내부 전문가 등으로 구성된 가이드라인 전문가 협의체가 각 세부 사업자의 결과물을 검증한다"며 "물론 가이드라인 개발 과정에서도 사업자들과 수시로 협의하면서 가이드라인을 개발할 것"이라고 설명했다. 

이뿐만이 아니다. 식약처는 '첨단 신기술 기반 바이오의약품 가이드라인 개발 사업'도 추진할 계획이다. ADC, 오가노이드 등 바이오 의약품 개발 속도에 비해 규제 업데이트 속도가 늦고 있다는 문제 의식에서 출발한 사업이다. 

왕소영 식품의약품안전평가원 세포유전자치료제과장은 "유전자재조합의약품, 세포 유전자 치료제 등 최신 기술이 적용된 바이오의약품 심사와 관련해 매년 가이드라인 제정 건수가 5건 미만"이라며 "기술 발전 속도에 비해 가이드라인 발간 속도가 늦고 있다"고 밝혔다.

그는 이어 "신기술이 적용된 바이오의약품의 경우 이에 적용할 가이드라인이 구체적이지 않은 사례도 많았다"며 "때문에 업계의 예측 가능성을 높이고 바이오의약품 개발 속도를 높이기 위해 이번 사업을 통해 상세한 가이드라인을 제정할 것"이라고 덧붙였다. 

'의약품 신속개발 지원 가이드라인 개발 사업'과 마찬가지로 올해 말까지 이어지는 이번 사업 목표는 바이오의약품 관련 가이드라인 12종 제정이다. 12종은 생물학적제제 3종, 유전자재조합의약품 4종, 세포유전자치료제 5종으로 나뉜다.

이번 사업은 식약처가 용역사업자 계약, 예산 집행, 행정 지원을 총괄하는 형태로 이뤄진다. 제한경쟁 입찰로 뽑힌 용역사업자는 생물학적제제, 유전자재조합의약품, 세포유전자치료제 등 3개 분과 가이드라인 개발을 총괄한다.

사업 예산은 24억원이다. 왕 과장은 "가이드라인 1건 개발에 약 2억원씩, 12건을 만드는 데 24억원을 투입할 것"이라며 "용역사업자 판단에 따라 개별 가이드라인 개발 예산이 달라질 수 있다"고 부연했다.

용역사업자는 사업 총괄뿐만 아니라 생물학적제제 등 각 분과를 운영한다. 또한 분과별 전문가 협의체를 구성하고 가이드라인 개발 성과를 관리하며 워크숍을 비롯해 교육·세미나를 개최하고 홍보 활동을 진행한다.

아울러 각 분과는 가이드라인을 개발하고 전문가 협의체를 운영할 예정이다. 정부, 업계, 학계 등 주체가 참여하는 전문가 협의체는 자문, 검증 활동으로 가이드라인 개발을 지원할 계획이다.

강주혜 부장은 "의약품은 71억원, 바이오의약품은 24억원으로 총 96억원이 들어가는 대규모 가이드라인 개발 사업"이라며 "올해 안으로 가이드라인을 개발해 첨단 제품의 시장 진입을 돕기 위한 일종의 '네비게이션' 지도를 제공할 것"이라고 말했다.