HLB는 21일 유튜브(Youtube) 영상을 통해 간암 치료제 '리보세라닙'의 미국 식품의약국(FDA) 심사 결과를 통보받았다고 밝혔다.

회사에 따르면 FDA는 한국 시간으로 오후 11시 37분에 보완요청서(Complete Response Letter, CRL)를 발송했다. 이번 CRL은 병용약물인 '캄렐리주맙'과 관련된 세 가지 지적 사항을 포함하고 있으며, 구체적인 내용은 명시되지 않은 것으로 전해졌다. 이에 따라 항서제약(Hansoh Pharmaceutical)은 FDA에 보다 정확한 설명을 요청할 계획이다.

HLB는 이번 FDA의 결정이 예상 밖이라며 아쉬움을 표했다. 회사 측은 "지적 사항이 경미하고 충분한 보완이 이루어졌다고 판단했으나, 기대와 다른 결과를 접하게 되어 안타깝다"면서도 "좌절하지 않고 문제를 해결해 나가겠다"고 밝혔다.

또한, FDA의 CRL 전문 공개는 어렵지만, 투명성을 유지하기 위해 거래소에 재승인 신청을 제출할 방침이라고 강조했다. HLB는 향후 절차가 정리되는 대로 관련 내용을 다시 공유할 계획이다.