주4일제 체험판이 끝난 첫 주입니다. 이번주 '업계에서 가장 기억에 남는 소식'하면 뭐가 떠오르시나요? 저는 지난주에 이어 HLB의 간암 신약 후보물질 '리보세라닙 병용'의 FDA 허가 불발이 떠오릅니다. 관련해 지난 23일 HLB 측에서 기자간담회를 통해 향후 계획을 설명하기도 했죠. 그럼 HLB로 첫 소식 시작하겠습니다.

HLB의 미국 자회사 엘레바테라퓨틱스와 파트너사인 중국 항서제약 관계자는 "간암 신약 병용요법 관련해 FDA에 미팅을 신청했지만 답변은 받지 못했다"고 밝혔습니다.

HLB는 자사의 간암 신약 '리보세라닙'과 항서제약 캄렐리주맙의 병용투여 요법이 FDA로부터 보완요구서한을 받아 신약 승인이 불발됐습니다. 회사 측은 항서 제약이 FDA 관련 미팅을 준비하고 있으며, 새로운 임상시험을 진행하는 것은 아니라고 말했습니다.

또 "임상에 대한 지적사항이 없었고 CMC 이슈로 CRL을 수령했을 때 다시 허가까지 6.7개월이 걸렸다"고 했습니다. 다만 보완 서류 제출 시점에 대한 구체적인 입장은 언급하지 않았습니다.

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지난 21일 큐라클이 떼아 오픈이노베이션으로부터 'CU06'의 권리 반환 의사를 통보받았습니다. 장 마감 후 진행된 공시라 다음 날인 22일 종가 기준 30%의 주가가 떨어지는 등 주주들의 우려가 발생했습니다.

먼저 CU06-RE에 대한 설명부터 드리겠습니다. 바로 '당뇨병성 황반부종 및 습성 황반변성 치료제'인데요. 한 마디로 정리하면 '당뇨병에 걸려 눈에 있는 황반에 부종'이 생겨 시력이 저하되는 질병입니다.

그럼 CU06은 기존 약과 무엇이 다를까요? 우선 그동안 주로 사용한 치료제는 VEGF를 차단하는 아일리아, 바비스모, 루센티스입니다. 그러나 환자의 40%는 2년 후 시력이 악화되는 단점을 갖고 있죠.

다만 CU06은 작용 기전과 투여 경로 등이 다릅니다. 따라서 이 물질이 진입하는 시장은 '아일리아ㆍ바비스모ㆍ루센티스를 다 맞고도 시력이 도로 악화된 환자군'과 '아직 아일리아ㆍ바비스모ㆍ루센티스를 맞지 않은 환자군'으로 나눠지겠네요.

그럼 이 CU06의 경쟁 약물은 없을까요? 있습니다. 그리고 CU06의 권리반환이 가져오는 의미는 무엇일까요? CU06의 특징과 경쟁 약물부터 권리반환 등에 대해 알고 싶으시다면 하단 기사를 보시면 되겠습니다.

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저희 히트뉴스는 매번 실적 기사를 작성하고 있습니다. 이번주에 발행된 실적 기사는 제약 업계의 '판매비와 관리비' 부문과 CRO, 진단 키트, 제약업계 10년 분석(동국제약과 신풍제약)입니다.

먼저 판관비부터 보겠습니다. 매출은 7% 늘었지만 판관비는 5% 증가했는데요, 영업이익에서 상대적으로 아쉬운 성적을 거둬 이러한 움직임이 보인 것으로 예상됩니다.

상장 CRO의 경우 업계 1,2위인 씨엔알리서치, 드림씨아이에스만 매출이 증가했는데요. 그외 6개 기업은 모두 실적 하락을 기록했습니다. 영업이익도 씨엔알리서치와 드림씨아이에스 제외 모두 적자입니다. 어려움을 겪고 있는 CRO업계, 2분기는 어떨지 꾸준히 관찰하겠습니다.

코로나19 시절, 진단 키트 제조 기업의 성장이 대단했죠. 엔데믹으로 접어들며 이들의 실적과 향후 계획에 대해 이목이 쏠리고 있습니다. 1분기 기준 코로나19로 수혜를 받았던 진단기업의 4분의 3이 전년 동기 대비 매출 감소했는데요. 국내 체외 진단 상장사 12곳의 실적은 아래에서 확인하시면 되겠습니다.

'동국제약'과 '신풍제약' 하면 각각 어떤 제품이 떠오르시나요? 정확히 10년 전, 이 두 회사의 매출은 비슷했다는 거 아시나요? 그러나 10년이 지난 지금 이 둘의 매출은 약 3배가 차이납니다. 어떻게 이런 차이가 발생했을까요?

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국내 CRO에게 올해 1분기는 가혹… 매출, 영업이익 '하락'

코로나 신데렐라 진단키트 기업, 4분의 3은 매출 꺾였다

동급 '동국제약과 신풍제약' 매출 3배 차이나는데 걸린 시간 '3650일'

대한병원협회가 환산지수 역전 현상이 계속되면 의사 인건비 급증 등의 부작용이 발생할 수 있다고 밝혔습니다. 1차 수가 협상에 이어 의정 갈등으로 병원계 경영난이 계속되고 있는데요, 이 같은 상황이 수가 협상에 반영돼야 한다는 입장입니다.

송재찬 대한병원협회 상근부회장에 따르면 전문 인력은 꾸준히 늘어나지만 의원과 병원의 인력 증가율 차이로 인해 필수 의료를 담당할 의사들이 의원으로 이동하고 있다고 합니다.

결국 병원계의 경영난이 수가 협상에 반영돼야 한다는 의견인데요. 자세한 입장 기사로 살펴보시죠.

관련기사 "병원-의원 환산지수 역전 지속 시 필수의료 인력 줄어들 수밖에"

최근 제약사들이 영업조직을 줄이고 CSO로 전환하고 있는 추세죠. CSO가 할 수 있는 활동은 과연 어디까지일까요?

보건복지부가 10월 19일 약사법 시행을 앞두고 시행규칙 개정안을 준비 중이라고 합니다. 이번 약사법에는 CSO 신고제가 포함돼 있고, 하위법령은 6월 입법예고 될 것으로 전망됩니다. 시행 규칙에는 △CSO의 활동범위 규정 △ 신고의무 △ 교육의무 △재위탁 통보 의무 등에 대한 내용이 포함될 예정입니다.

관련기사 "CSO가 할 수 있는 활동 어디까지?" 6월 시행규칙 입법예고

지난 주 미국 워싱턴 D.C에서 '2024년 미국소화기질환주간(Digestive Disease Week 2024)가 열렸죠.

HK이노엔은 위식도역류질환 신약 케이캡의 최신 연구 결과를 발표했습니다. 장기 투여 후 위 생리의 변화 및 소장 마이크로바이옴에 미치는 영향에 대해 P-CAB과 PPI를 비교한 비임상과 경피적 관상동맥 중재술(PCI) 후 항혈소판제를 복용하는 환자에서 캐이캡과 PPI 제제의 상부 위장관 사건 및 심혈관 합병증 감소 효과를 비교한 연구자 주도 임상입니다.

회사가 밝힌 연구 결과에 따르면 4주 동안 P-CAB 또는 PPI 투여 시 P-CAB이 PPI보다 강력한 위산 억제 효과를 발휘했으며, △위 배출 지연 △고가스트린혈증 △소장 내 세균 불균형은 두 그룹 간 유의미한 차이를 보이지 않았습니다.

온코닉테라퓨틱스도 DDW에 함께 했습니다. 미란성 위식도역류질환(GERD) 환자 대상으로 자큐보(성분명 자스타프라잔시트르산염)의 효능 및 안전성을 입증한 임상데이터를 발표했습니다.

회사가 밝힌 임상 결과에 따르면 300명의 환자 대상으로 다기관, 무작위, 이중맹검, 활성 대조 방식으로 최대 8주 동안 자스타프라잔 20 mg 또는 에스오메프라졸 40 mg을 1일 1회 무작위로 배정 투여한 결과, 자스타프라잔은 치료율 97.9%를 나타내며 대조군의 94.9% 대비 높은 치료율을 나타냈다고 합니다.