다이이찌산쿄가 2026년 만료 예정인 항혈전제 '릭시아나'의 물질특허 소송에서 국내 제약사의 모든 도전을 물리치는 데 성공했다. 최근 1심에서 승리하며 조기 출시 가능성을 높였던 엔비피를 2심에서 물리치며 방어에 성공했다. 다만 오리지널을 방어하는 두 축 가운데 하나인 제제특허를 이미 깬 이상 제네릭 출시까지 2년여밖에 남지 않아 국내 제약사들의 타임라인에는 별다른 변화는 없을 것으로 전망된다.

다이이찌산쿄는 지난 23일 엔비피헬스케어를 상대로 특허법원에 제기한 '디아민 유도체' 특허의 권리범위확인 소송에서 승소 판결을 받았다. 해당 특허는 2026년 11월 끝날 예정인 다이이찌산쿄의 항혈전제 '릭시아나'(성분명 에독사반)의 물질 특허다.

이번 승소로 다이이찌산쿄는 지금까지 도전한 모든 국내사의 물질특허 도전을 방어했다. 물질특허에 대해 소극적권리범위확인 심판을 처음으로 제기한 한국콜마(현 제뉴원사이언스)를 시작으로 보령, 삼진제약, HK이노엔, 콜마파마(현 제뉴파마), 한국휴텍스, 한미약품, 종근당 등이 도전했으나 모두 실패했다. 일부는 심판 자체를 취하했다.

이런 와중 엔비피헬스케어가 심판 청구성립을 받아내면서 물질 특허를 뚫을 길이 열리는 듯 했다. 2018년 특허 심판을 제기하지 않은 대신 유일하게 제품의 특허를 피하는데 성공했기 때문이다.

하지만 다이이찌산쿄는 9월 해당 심결을 물러달라는 소송을 제기했다. 몇 번의 공판 기일이 이어지고, 한 번의 판결 연기가 진행된 이후 최근 오리지널사 승소로 마무리 됐다. 엔비피는 상고를 통해 대법원에서 시시비비를 가릴 수 있겠지만, 특허 만료 기일까지 남은 기간이 짧아 모험의 가성비는 좋지 않은 상황이다.

다이이찌산쿄가 릭시아나 특허보호에 전사적 노력을 기울이는 것은 릭시아나가 회사를 먹여살리는 주력 효자 품목이기 때문이다. 제네릭이 나올 수 있는 모든 구멍을 틀어 막아 대응해야 한다는 뜻이기도 하다. 2023년 릭시아나 제품군의 매출은 790억원 선으로 알려져 있다. 같은 해 매출이 2700억원 임을 감안하면 회사를 먹여살리는 품목이다. 같은 기간 처방액은 1000억원을 넘어갔는데 이는 타 제품과 비교연구 결과 등의 영향이라는 분석이다.

특히 릭시아나는 뇌졸중 예방효과와 출혈 발생 위험을 낮췄다는 평가를 받으며 타사 대비 우위점을 가지고 있다. 다만, 최근 등장한 NOAC 계열 제네릭 상황을 감안하며 다이이찌산쿄 특허방어는 매우 중요한 현안이다.

다만 릭시아나 제네릭 출시를 준비하고 있는 국내사들에게는 큰 타격감이 없을 것으로 분석된다. 이미 많은 회사들이 제제 특허를 극복한 데다가, 물질특허 만료 예정일도 오래 남지 않았기 때문이다.

릭시아나는 2026년 11월 끝나는 물질특허와 함께 2028년 8월 끝나는 '의약 조성물' 이라는 이름의 제제 특허가 있다. 현재까지 식품의약품안전처 기준 특허 목록에 남아 있는 것은 이 두 개뿐이다.

하지만 2028년 제제 특허는 2020년 보령을 시작으로 한미약품, 제뉴원사이언스 및 제뉴파마(당시 콜마), 한국휴텍스제약, 종근당, 삼진제약, 동아에스티, 신일제약, 테라젠이텍스, 동광제약 등이 소극적 권리범위확인 심판을 통해 피해갔다.

물질특허가 끝나는 2년 뒤 출시를 준비하는 제품도 줄서 있다. 제뉴파마를 시작으로 안국약품, 동아에스티. 넥스팜코리아, 제뉴원사이언스, 한국휴텍스제약, 한국유니온제약, 신풍제약, 한독, 신일제약, 한국프라임제약 등 총 11개사 29개 제품이다.