다이이찌산쿄의 항응고제 '릭시아나(성분 에독사반토실산염수화물)' 특허 관련 삼진제약의 청구성립 판결과 종근당의 신규 심판 청구로 제네릭 경쟁이 가열되고 있다.

제약특허연구회 데일리알럿 서비스에 따르면 삼진제약은 지난 3월 청구한 릭시아나 조성물 특허 소극적 권리범위 확인 심판에서 청구성립 심결을 받았다. 또한 종근당은 지난달 31일 동일한 특허에 소극적 권리범위 확인 심판을 제기했다.

이 특허에는 릭시아나의 결정형 형태 관련 내용이 담겼으며, 오는 2028년 8월 21일 만료된다. 우선판매품목허가권을 획득한 제약사가 없어 삼진제약의 판결이 확정되면 물질 특허가 만료되는 2026년 11월 10일 이후 제네릭 출시가 가능하다.

앞서 2018년부터 동아에스티·한미약품·보령 등 10곳 이상의 국내사가 특허 회피에 도전하고, 청구 성립 심결을 받았기 때문에 다이이찌산쿄의 상고 가능성도 적은 것으로 보인다.

종근당은 소극적 권리범위 확인 신규 심판을 청구했다. 회사는 지난 2020년 11월 릭시아나 제네릭 약물인 'CKD-344' 임상 1상 시험을 승인받았고, 지난해 8월 'CKD-218' 생동성 시험 승인을 획득했다.

2018년 승소 후 개발 과정에서 변동사항이 있어 다시 심판을 청구한 것으로 예상된다. 심판을 재청구하는 원인으로는 △개발 제제 변경 및 제형 다양화 △공정 및 원료 변경 등이 언급된다.

제약 분야 특허 변리사는 "개발 과정에서 제제 변경이 이뤄지거나 개발 여건이 부족해 심판을 다시 청구하는 사례가 있다"고 말했다.

릭시아나는 비타민K 비의존성 경구용 항응고제(NOAC)로, 의약품 시장조사기관 유비스트 기준 올해 상반기 원외처방액 규모는 599억원이다.