제네릭 허가 직후 갑자기 등록된 아스텔라스제약의 전립선암 치료제 '엑스탄디' 특허 문제를 해소하기 위해 알보젠코리아가 특허 소송을 제기했다. 

제약특허연구회 데일리알럿 서비스에 따르면 알보젠코리아는 최근 특허심판원에 엔잘루타마이드 제제 특허를 회피하기 위한 소극적 권리범위확인 심판을 청구했다. 해당 특허는 아스텔라스제약이 지난 2025년 2월 27일 등록한 전립선암 치료제 엑스탄디(성분명 엔잘루타마이드) 조성물 특허다.

엑스탄디는 2026년 6월 만료 예정인 물질특허 외에 2033년 9월 만료되는 엑스탄디 정제의 조성물 특허를 갖고 있다. 문제는 조성물 특허 등록 하루 뒤인 2월 28일 알보젠코리아가 제네릭 '아나미드'를 허가받았다는 데 있다.

국내 상황만 놓고 보면 조성물 특허가 알보젠코리아 제네릭 허가 후에 등록됐다는 점에서 제품을 출시하는 데 큰 문제가 되지는 않는다. 

그럼에도 알보젠코리아 입장에서는 이번 특허 분쟁이 향후 제네릭 출시를 위한 당위성을 높여주는 기회가 될 수 있는 상황이기도 하다. 조성물 특허를 둘러싼 심판이 물질특허 존속기간과 맞물려 돌아갈 가능성이 있다.

제약분야의 조성물 특허심판-심결까지의 시간은 통상 10~12개월 정도로 추산된다. 따라서 특허심판원의 심결이 물질특허가 끝나는 2026년 6~8월경 나올 가능성이 있다.

알보젠 입장에서는 조성물 특허 문제를 회피하면서 자연스럽게 물질 특허의 만료를 지켜본 뒤 제품을 출시할 수 있는 여유가 만들어진다. 알보젠은 특히 한미약품 등 엑스탄디 생물학적동등성시험을 준비하는 회사들 중 유일하게 허가까지 모두 마친 상태이다.

그럼에도 변수는 있다. 엑스탄디 방어를 위한 오리지널사 아스텔라스제약의 움직임이다. 실제 아스텔라스제약은 영국, 네덜란드, 독일 등에서 특허 방어를 위한 소송을 벌이고 있다. 이 중 일부 국가에서는 제네릭사가 패배해 상급법원에서 송사가 진행 중이다.

일반적으로 국내 특허분쟁은 지사가 아닌 본사 차원의 특허방어 전략으로 움직인다는 점에서 장기 분쟁이 될 가능성도 있다.

더욱이 해외의 경우 특허문서가 공개된 날짜는 특허청 정보제공 사이트 키프리스(KIPRIS) 기준 2015년의 일이고 국내 시장에도 2023년 기준 400억원 이상 처방액을 기록했다는 점에서 아스텔라스가 특허방어에 집중할 것으로 보인다.

제품 허가 직전 등장한 특허 문제를 해소하기 위해 제네릭 허가 후 여섯 달만에 특허심판을 제기한 알보젠의 이번 도전에 업계의 관심이 높다.