삼아제약 블록버스터인 천식·알레르기성 비염 치료제 '씨투스정' 우판권이 10월 1일 만료되는 가운데, 특허심판에서 고배를 마셨던 동구바이오제약이 최근 재도전에 나섰다. 이례적 사안인데, 이는 연간 400억원대 대형 시장에서 '실리'를 차지하기 위한 것으로 풀이된다.

제약특허연구회 데일리알럿 서비스에 따르면 지난 29일 동구바이오제약은 '생체이용률이 개선된 프란루카스트 함유 고형 제제의 조성물 및 그 제조방법' 특허를 회피하기 위한 소극적 권리범위확인심판을 청구했다. 해당 특허는 삼아제약의 대표 제품 중 하나인 천식 및 비염치료제 '씨투스정'과 관련된 것이다.

주목할 대목은 동구바이오제약의 특허 도전이 두 번째라는 점이다. 앞서 동구바이오제약은 제품 출시를 위해 제기한 소극적 권리범위확인 심판에서 지난 15일 각하(패소) 심결을 받은 바 있다.

동구바이오제약의 재도전은 씨투스의 시장 가치를 반증하는 것이다. 의약품 시장조사기관 유비스트 기준 씨투스정은 올해 상반기 222억원의 원외처방액을 기록한 삼아제약 효자 상품이다. 스테로이드가 아닌 항알레르기제인데도 기관지 염증을 억제할 뿐만 아니라, 장기사용 안전성 및 부작용에서도 자유롭다. 증상이 심한 소아나 고령자에게 불편한 흡입기 사용이 없다.

씨투스의 제네릭 방어 특허는 동구바이오제약이 이번에 도전하는 것 하나 뿐이다. 오는 2035년 6월 1일 만료되는 조성물 특허만 깨면 제네릭은 시장에 진입이 가능하다. 때문에 제약사들은 개발 단계부터 특허를 회피하는 방식으로 출시를 서둘렀다.

2024년 5월 다산제약, 한화제약 등 제약사들은 소극적 권리범위확인심판을 청구했다. 2024년 10월, 특허심판에서 다산제약, 동국제약, GC녹십자, 대웅바이오 4개사가 인용 심결을 받으며 특허 회피에 성공했다. 이들은 심결 인용과 동시에 우선판매품목허가(우판권)를 획득하는 데 성공했고, 그 결과 2025년 1월부터 제네릭을 시장에 출시했다.

삼아제약은 이에 대응해 소아 환자용 씨투스츄정을 허가받고 급여 등재시키는 등 제형 다양화와 시장 방어에 나섰고 제네릭 출시에도 불구하고 약가 인하를 막아내는 데도 성공했다.

문제는 이같은 흐름 속에서 동구바이오제약이 각하를 받으면서 사실상 심결이 나온 주요 도전사 중에서 특허회피에 실패한 회사가 됐다. 지난 5월 한국프라임제약이 심판에 나섰으나 심판부의 결정은 아직 나오지 않은 상황이다. 동구바이오제약 입장에서는 시장 규모를 봤을 때 조금 늦더라도 제네릭 경쟁에 들어가야 한다는 필요성이 컸을 것으로 분석된다.

다른 하나는 타사의 심판이 매우 이르게 끝난 편이라는 데 있다. 조금 늦어도 최대한 빠른 진입의 기회를 엿볼 수 있는 이상 기존 제품들이 추구했던 전략의 활용이 가능하다는 점도 기대할 만한 요소다. 더욱이 통상 기각이 아닌 각하라는 데서, 일부 미비사항이 있을 가능성이 있는 만큼 이를 보완해 다시 도전에 나설 경우 여타 회사들처럼 청구성립을 받아낼 가능성도 큰 상황이다.