경구용 항응고제 '엘리퀴스(성분 아픽사반)'의 국내 특허 만료 시점이 한달 안으로 들어오면서 18개 후발 제약사들이 본격 출시 준비에 나선 것으로 나타났다.

엘리퀴스는 BMS(브리스톨 마이어스 스퀴브)가 개발한 '비타민 K 비의존성 경구용 항응고제(Non-vitamin K Oral Anticoagulants·NOAC)'로, 국내에서 한국BMS제약과 한국화이자제약이 공동판매하고 있다. 

이 제품은 오는 9월 9일 만료 예정인 물질특허와 2031년 2월 24일 만료 예정인 제제특허 등 2개를 보유하고 있다. 국내 제약사들은 2018년 제제특허 회피에 성공했지만, 끝내 물질특허의 벽은 넘지 못했다. 

당시 국내 제약사들은 물질특허 회피를 위한 1~2심 소송에서 한국BMS제약으로부터 승소했고, 이후 2019년 후발약을 출시했다. 다만, 출시 2년이 2021년 4월 3심 판결에서 대법원이 한국BMS제약의 손을 들어주면서 후발약들은 국내 시장에서 철수 절차를 밟았다.

시간이 흘러 오는 9월 특허만료 시기가 다가오자 자사 품목의 허가를 유지해 왔거나 최근 품목허가를 받은 제약사들이 출시를 준비하고 있다. 현재 식품의약품안전처 의약품안전나라 기준 오리지널인 엘리퀴스를 제외한 아픽사반 제제는 총 84개 품목(42개 제품, 42개 제약사)이 허가돼 있다. 

이들 중 18개 제약사는 9월 10일자 건강보험 급여가 적용될 예정이다. ①자체 생동성시험 시행 ②등록된 원료의약품(DMF) 사용 등 두 가지 기준요건을 모두 만족하고 혁신형제약 기업 지위를 갖고 있는 보령의 비알아픽스정 2.5mg, 5mg의 약가는 각각 724원이다.

기준요건을 모두 만족했지만 비혁신형 기업인 △휴온스 '아피퀴스정' △비보존제약 '엘릭사반정' △동광제약 '엘사정' △하나제약 '원픽사반정' △신일제약 '에이퀴스정' 등 5개 업체의 제품 2개 용량은 모두 633원이다.

기준요건 중 1개만 만족한 △한국휴텍스제약 '앤티사반정' △한림제약 '아픽큐정' △경보제약 '아픽솔정' △제뉴원사이언스 '아픽플로정' △알리코제약 '알픽스정' △일화 '리사반정' △휴비스트제약 '아픽스정' △대웅바이오 '엘리하이정' 등 9개 회사는 각 484원씩 약가를 받는다.

이 외 약가를 산정가격보다 자진인하한 업체들도 있다. 종근당 '리퀴시아정' 570원, 삼진제약 '엘사반정' 550원, 동국제약 '아피가반정' 475원 등 3개사다.

주력 출시사로 예상됐던 유한양행과 한미약품은 이번 후발약 경쟁에 참전하지 않을 것으로 보인다. 양사 모두 "현재 품목허가를 유지하고 있지만, 구체적인 출시 계획을 가지고 있지는 않다"고 밝혔다. 

이번 엘리퀴스의 후발약 등장으로 NOAC 시장이 어떻게 재편될지 주목된다. 

일각에서는 지난 2021년 10월 특허만료된 '자렐토(성분 리바록사반)'가 후발약 등장 및 약가 인하로 매출이 급감한 것처럼 엘리퀴스도 일부 영향이 있을 것이라고 추측하고 있다.

현재 국내 NOAC 시장은 엘리퀴스를 포함해 △한국다이이찌산쿄 '릭시아나(성분 에독사반)' △자렐토 △자렐토 제네릭 △프라닥사 등으로 대표할 수 있다. 

시장조사기관 유비스트에 따르면, 작년 NOAC 시장 전체 원외처방액은 약 2428억이다. 이 중 릭시아나가 약 1053억으로 가장 큰 매출을 올리고 있고, 엘리퀴스 773억, 자렐토 310억, 자렐토 제네릭 183억, 프라닥사 110억 등 순이다.

BMS와 화이자 측은 히트뉴스에 "엘리퀴스는 2006년 임상시험 환자 등록을 기점으로 약 20년간의 사용 데이터를 축적해온 오리지널 NOAC 제제로, 한국에서도 2013년 출시돼 그간 국내 환자들에게서도 유효성 및 안전성을 입증해왔다"며 "이러한 이점과 향후 약가인하로 인한 경제적 효과 등을 바탕으로 양사는 앞으로도 보다 많은 환자들에게 엘리퀴스의 임상 가치를 알리는데 힘쓸 계획"이라고 밝혔다.