한국규제과학센터(센터장 박인숙)는 미국 약물정보학회(Drug Information Association · DIA)와 '글로벌 융합을 위한 혁신 의약품의 규제과학 발전'을 주제로 한 워크숍을 서울 더케이 호텔에서 26일 개최했다고 밝혔다. 

미국약물정보학회는 1964년 창립해 미국, 스위스, 일본을 중심으로 약 80개국의 회원을 보유하고 있는 단체다. 전 세계 건강·보건 향상을 목표로 의약품 개발·허가 관련 콘퍼런스, 교육 과정, 저널(Therapeutic Innovation & Regulatory Science · TIRS) 등을 운영하고 있다.

센터 측은 "이번 워크숍은 인공지능(AI) 등 첨단기술의 발전에 따라 바이오 헬스케어 혁신과 규제과학의 중요성이 강조되면서, 각국 규제기관과 산업계, 학계 등이 의약품 개발과 안전성 관리에 혁신 기술과 규제과학을 어떻게 적용하고 있는지 공유하고 향후 발전 방향을 모색하기 위해 마련됐다"고 설명했다.

이날 워크숍에는 미국 식품의약국(FDA), 일본 의약품·의료기기관리청(PMDA) 및 국내 규제당국자, 국내외 학계 및 제약업계 전문가 등 200여 명이 참석했다.

워크숍은 총 3개의 세션으로 진행됐으며, 각 세션별 주제는 △혁신적 방법을 활용한 신약 개발에 대한 규제과학의 관점 △부작용 모니터링 강화: 데이터베이스와 위해성관리계획(Risk Management Pla · RMP)의 규제적 활용 △첨단의약품 개발을 위한 규제과학 전략 및 임상 연구 등 이었다.

첫 번째 세션 주제 발표자인 메하나 찰라사니(Meghana Chalasani) FDA 임상연구혁신국 부국장은 '임상시험 혁신 분야의 기회와 도전과제들'을 주제로 한 발표에서 "FDA는 신약 개발 시 환자 중심의 임상시험 프로그램을 운영하는 것을 중시한다"며 "혁신 기술의 발전으로 그 중요성은 앞으로 더욱 커질 것"이라고 전망했다.

두 번째 세션에서는 타카시 와키(Takashi Waki) PMDA 약물역학 연구관이 '부작용 모니터링을 위한 PMDA의 데이터베이스 연구 활용 사례'를 주제로 "의약품 시판 후 부작용 모니터링 과정에서 실사용데이터(Real World Data · RWD)의 특성을 깊이 있게 이해하고, 활용 가능한 모든 정보를 동원해 안전 관리를 수행해야 한다"고 발표했다.

마지막 세션에서 권오석 식약처 연구관은 '국내 첨단 의약품 품질 심사 방향'을 주제로 합성 올리고뉴클레오티드, 나노물질 함유 의약품, 합성 펩타이드 의약품 등의 사례를 들며 "식약처는 다양한 첨단 의약품의 주성분별 특성을 파악해 품질 가이드라인을 마련‧제시하고 있다"고 소개했다.

행사를 주최한 박인숙 센터장은 "바이오헬스 분야의 첨단기술 혁신이 주목받는 오늘날, 각국의 규제과학 전문가들이 한자리에 모여 각국의 규제 동향을 공유하고 발전 방향을 모색하는 DIA-KRSC 워크숍이 2년 연속 개최된 것은 큰 의미가 있다"면서 "앞으로도 글로벌 협력을 강화하여 의약품 개발 혁신과 규제과학 발전을 위해 노력하겠다"고 전했다.