지난해 진행된 '실거래가 약가 인하' 제도 개선 연구가 하반기 마무리될 전망이다. 급여 목록에 등재된 약제를 대상으로 A8국가(일본, 프랑스, 독일, 이탈리아, 스위스, 영국, 캐나다)의 상한금액과 비교해 약가를 조정하는 '외국약가 비교 재평가'도 시행된다.

정부는 제2차 국민건강보험 종합계획에 따라 하반기에도 의약품 사후관리 제도 구축에 힘쓸 예정이다. 히트뉴스가 하반기에 시행되는 주요 보험약가 제도를 정리해 봤다.

건강보험심사평가원은 '고가약 급여 관리 방안' 추진 과제로 진행되는 경제성평가 자료 제출 생략제도를 경제성평가 자료 제출 유예제도로 변경할 예정이다.

지난해 말 심평원의 발주로 이태진 서울대학교 교수가 발표한 보고서에서 경제성평가를 생략하는 것이 아닌 유예하는 제도로 변경해야 한다는 의견이 공유됐다. 선별등재 제도의 핵심이 비용-효과성 평가이며, 외국에서 진행하는 평가를 국내만 생략하는 것은 잘못됐다는 의견이다.

이에 심평원은 △경제성평가 자료 제출 생략 제도 대상 약제 평가 기준 정비 △경제성평가 생략으로 등재된 약제의 사후관리 방안 마련 △임상자료 생성이 어려운 경우 성과 평가(RWE) 활용 가능 등 방안 마련으로 경제성 평가를 유예하고, 사후 재평가하는 방식으로 개선할 계획이다.

다만 업계는 유예 개념으로 바꾸는 것에 반대하는 입장이다. 경제성 평가를 유예하게 되면, 의약품 등재 시 평가를 생략하더라도 계약 기간 내 재평가를 받아야 한다. 회사는 대상 약제의 평가를 어떻게 진행할지 계획서를 제출하고, 계약 만료 전에 평가 결과를 제출해야 한다.

업계 관계자는 "평가 인력의 부족 등으로 경제성 평가 기간이 오래 걸려 경제성평가 생략을 요구하는 상황인데, 유예 제도로 바뀐다면 대상 약제는 더 줄어들 것"이라고 예상했다.

제약사의 우려와 정부가 얘기하는 경제성평가의 개선점을 모두 만족하는 방향으로 제도가 개선될 수 있을지 주목된다.

실거래가 약가 인하 제도는 의약품의 실거래가를 조사해 상한금액을 사후 조정하는 제도로, 실거래가 상환제도와 연계된 약가 사후관리기전이다. 2000년부터 도입됐지만, 지난해 3월 제도의 효과가 미미하다는 평가가 있었다.

업계는 약가 인하 시 최대 인하 폭 10% 적용과 국공립병원 제도 적용 제외 등으로 실효성이 낮고, 조사 품목 대부분이 1% 미만의 인하율을 보여 약가인하에 효과가 없다고 지적했다. 실제로 정부가 조사한 결과 4000개 품목 중 약 56%인 2259개 품목의 인하율이 1% 미만인 것으로 나타났다.

이를 해결하기 위해 정부는 지난해 9월 인하율 10% 상한 제한을 폐지하고, 국공립병원을 조사 대상에 포함하는 등 제도 개선에 나섰다. 지난달 1일부터 제도 개선이 시행 중이며 최종 목표는 합리적 조정 범위(R-ZONE)를 도입하고 저가 구매를 촉진시켜 실거래가 상환제를 고시가 상환제로 전환하는 것이다.

보건복지부는 2022년 7월부터 2023년 6월까지 청구내역 조사 결과를 바탕으로 상한금액 대비 낮은 가격으로 공급 및 처방된 품목의 약가를 인하할 계획이다. 총 4034개 품목이 평균 1.06%의 인하율을 보일 것으로 추정된다. 또 정부는 올해 12월 말까지 실거래가 제도개선 연구 수행으로 상한금액 조정 개선 방안을 마련할 예정이다.

A8 국가의 상한금액과 비교해 약가를 조정하는 외국약가 비교 재평가도 시행된다. 정부는 A8 국가의 최고가와 최저가를 제외한 조정평균가가 기준 금액보다 높은 제품의 약가를 인하할 계획이다.

현재 A8  국가 중 독일, 캐나다의 약가 참조 기준 선정 안건에 관해 정부와 업계가 논의 중이며 정부는 1차 대상 약제인 △위장관용약 △고혈압치료제 △항생제 등을 시작으로 3년 주기로 수행한다.

이 외에도 심평원은 △혁신 신약의 경제성평가 우대 △위험분담제 적용 대상 확대 등으로 혁신 가치 반영을 위한 약가 제도를 개선하고, '중증·희귀난치성질환 의약품 보장성 강화' 및 '유방암 등 여성 중증질환 약제 급여 지원 확대'를 목표로 필수의료 약제 급여기준을 개선할 예정이다.