점증적-비용 효과성(ICER) 임계값 탄력 적용을 위한 신약의 혁신성 요건 기준이 신설됐다. 또 중증 질환이 위험분담제(RSA) 적용 대상으로 추가되면서 위원회가 인정하는 RSA 대상 약제의 기준이 구체화됐으며, 추가 청구액이 15억원 미만일 경우 약제급여평가위원회를 생략하고 약가협상 단계로 넘어간다.

건강보험심사평가원은 '신약 등 협상 대상 약제의 세부 평가 기준'을 발표했다.

심평원은 ICER 임계값 평가 소요 중 하나인 혁신성의 의미를 구체화하고자 세부적인 기준을 설정했다. 신약의 혁신성을 인정받을 수 있는 조건은 △대체 가능하거나 치료적 위치가 동등한 제품 또는 치료법이 없는 경우 △생존 기간 연장 등 최종 결과 지표에서 현저한 임상적 개선이 인정 가능한 경우 △약사법 제35조의4 제2항에 해당해 식품의약품안전처의 신속심사로 허가된 신약 또는 이에 준하는 약제로 위원회에서 인정한 경우 등이다.

RSA 적용 대상 기준도 변경된다. RSA 적용 대상 약제는 항암제나 희귀질환치료제다. 또 암 질환 또는 '본인 일부 부담금 산정 특례에 관한 기준'의 '희귀질환 및 중증난치질환자 산정 특례 대상' 및 이에 준하는 질환에 사용하는 약제로 위원회가 인정하는 경우 RSA가 적용된다.

이번 개정안에서는 '이에 준하는 질환'에 '현행 인정되는 산정특례 대상에는 해당하지 않지만, 완치가 어렵고, 질환의 진행으로 인한 비가역적인 장애, 장기 손상 등이 발생하며 질병 부담이 상당한 중증 질환'으로 의미를 명확히 했다. 

심평원은 추가 청구액 15억원 미만 RSA 약제의 급여 확대 절차도 간소화했다. 향후 위험 분담 복합 유형을 제외한 환급형(Refund) 약제 중 급여기준 확대 범위에서 예상되는 추가 청구액이 15억원 미만일 경우 약평위 평가를 생략하고, 건보공단과 협상을 통해 상한금액 및 환급률 등의 재계약 절차를 거치게 된다.

또 RSA 대상 약제로 재계약하는 경우 RWD, RWE 등 임상 근거 수집을 조건으로 등재된 약제의 경우 임상 근거 자료를 제출해야하고, 비교약제가 달라진 경우 새로운 비교약제와 평가 자료를 제출해야 한다.