퍼제타(성분 퍼투주맙)와 허셉틴(트라스투주맙)을 하나의 피하주사 형태로 개발한 로슈의 유방암 치료제 '페스코(성분 퍼투주맙+트라스투주맙)'에 건강보험 급여가 적용됐다.

한국로슈(대표 이자트 아젬)는 보건복지부 고시에 따라 이달 1일부터 페스코가 조기 및 전이성 HER2 양성 유방암 환자 치료에 건강보험급여가 적용됐다고 밝혔다. 

이번 고시에 따라 페스코의 본인부담률은 퍼제타와 동일하게 △국소 진행성 염증성 또는 초기 단계(지름 2㎝ 초과)인 HER2 양성 유방암 환자의 수술 전 보조요법으로 화학요법과 병용투여 시 30% △수술 후 보조요법으로 HER2 양성 및 림프절 양성(트라스트주맙과 퍼투주맙 병용요법의 투여 18주기 이하)의 조건에 모두 만족하는 유방암 환자에 대해 병용요법 시 100% △전이성 질환에 대해 항-HER2 치료 또는 화학요법 치료를 받은 적이 없는 HER2 양성 환자로 전이성 또는 절제 불가능한 국소 재발성 유방암 환자에게 도세탁셀과 병용투여 시 5%로 적용된다.

회사 관계자는 "국내 조기 유방암 환자의 약 절반은 폐경 전 여성으로 젊은 층 비율이 높은 것으로 알려져 있어 투약 시간이 중요한 요소"라며 "HER2 양성 유방암의 경우, 환자들이 재발 예방을 위해 3주마다 병원을 방문해야 하는데, 기존 정맥주사 요법이 1회 투약 및 관찰에 총 270분 이 소요되는 반면, 페스코는 투약 5분, 관찰 시간 15분으로 단 20분 만에 치료를 마칠 수 있다는 장점이 있다"고 설명했다. 

이번 급여 적용은 HER2 양성 조기 유방암 환자 500명을 대상으로 실시한 3상 임상시험인 'FeDeriCa' 연구의 결과를 바탕으로 이뤄졌다. 

연구 결과, 페스코 피하주사 투여군은 트라스투주맙 및 퍼투주맙 정맥주사 투여군과 비교해 비열등성을 확인했다. 7주기 치료 후 페스코 피하주사와 퍼투주맙 및 트라스투주맙 정맥주사 투여 이후 노출 정도를 비교했을 때, 퍼투주맙 투여군의 혈청 최저 농도(serum trough concentration∙ Ctrough) 기하 평균 비율(Geometric Mean Ratio∙ GMR)은 1.22(90% CI : 1.14-1.31), 트라스트주맙 투여군 Ctrough GMR은 1.33(90% CI : 1.24-1.43)으로 나타났다. 전체 병리학적 완전관해(Total pathological complete response∙ tpCR)를 달성한 환자는 두 군 모두 60%로 나타났다(95% CI 53-66). 안전성 프로파일은 유사했으며, 페스코 피하주사 투여군에서 새로운 이상반응은 확인되지 않았다.

손주혁 세브란스병원 종양내과 교수는 "HER2 양성 전이성 유방암은 평균 18개월 이상, 일부 HER2 양성 조기 유방암은 1년 간의 퍼투주맙과 트라스투주맙 정맥주사 병행치료가 필요한데 페스코는 긴 치료 기간 동안 환자 삶의 질을 보다 전반적으로 개선할 수 있는 치료제라고 생각한다"며 "이번 급여 적용으로 페스코에 대한 접근성이 높아지면서, 환자가 기존 치료에서 겪었던 시간적∙물리적 불편함 및 부작용을 비롯해, 사회경제적∙심리적 부담까지 많은 부분에서 도움을 줄 수 있을 것으로 기대한다"고 말했다.