최근 건강보험이 적용된 로슈의 피하제형 HER2 양성 유방암 치료제 '페스코(성분 퍼투주맙+트라스투주맙)'가 기존 정맥주사요법 대비 안전성과 유효성은 유지하면서, 투약 시간을 크게 감소시킬 수 있는 치료옵션으로 소개됐다. 

항암제 '퍼제타(성분 퍼투주맙)'와 '허셉틴(트라스투주맙)'을 하나의 피하주사 형태로 개발한 로슈의 유방암 치료제 '페스코(성분 퍼투주맙+트라스투주맙)'는 이달 1일부터 조기 및 전이성 HER2 양성 유방암 환자를 대상으로 건강보험 급여가 적용됐다. 

보건복지부 고시에 따르면, 페스코의 본인부담률은 퍼제타와 동일하게 △국소 진행성 염증성 또는 초기 단계(지름 2㎝ 초과)인 HER2 양성 유방암 환자의 수술 전 보조요법으로 화학요법과 병용투여 시 30% △수술 후 보조요법으로 HER2 양성 및 림프절 양성(트라스트주맙과 퍼투주맙 병용요법의 투여 18주기 이하)의 조건에 모두 만족하는 유방암 환자에 대해 병용요법 시 100% △전이성 질환에 대해 항-HER2 치료 또는 화학요법 치료를 받은 적이 없는 HER2 양성 환자로 전이성 또는 절제 불가능한 국소 재발성 유방암 환자에게 도세탁셀과 병용투여 시 5%로 적용된다.

임석아 서울대병원 혈액종양내과 교수는 21일 서울 소재 더플라자 호텔에서 진행된 페스코 급여 기념 기자간담회에서 "전이성 HER2 양성 유방암 환자에서도 항암요법제인 '탁산(taxane)'과 퍼제타+허셉틴 병용요법이 표준 1차 치료로 가이드라인에 권고되고 있다"며 "페스코는 이 두 표적치료제를 하나의 피하주사로 만들어 치료에 소요되는 시간을 단축시킬 수 있는 옵션이다. 효과와 안전성을 유지하면서 환자와 의료진에게 편의성을 제공한다는 것"이라고 소개했다.

이어 "퍼제타와 허셉틴은 정맥주사로 투여하기 위해서는 카테터를 통한 혈관 확보가 필요하고, 허셉틴 90분, 퍼제타 60분 총 150분을 병원 주사실에 누워있어야 한다는 어려움이 있다. 이에 비해 페스코는 투여 시간이 단 5분밖에 소요되지 않아 사회 활동에 빨리 복귀할 수 있다는 장점이 있다"고 덧붙였다.

실제로 국내 조기 유방암 환자의 약 절반은 폐경 전 여성으로 경제적 활동을 하고 있는 젊은 층 비율이 높은 것으로 알려져 있는데, 이 중 HER2 양성 유방암 환자들은 재발 예방을 위해 3주마다 병원을 방문해야 하고, 긴 소요시간으로 불편함을 겪어온 것으로 나타났다.

또한 임 교수는 "페스코는 HER2 양성 조기 유방암 환자 500명을 대상으로 실시한 3상 임상시험인 'FeDeriCa' 연구에서 퍼제타+허셉틴 병용 정맥주사요법과 비교해 동등한 혈중 농도를 증명했다"며 "임상적으로 가장 중요한 평가변수인 병리학적 완전 관해율(Total pathological complete response∙tpCR) 또한 페스코군 59.7%, 퍼제타+허셉틴 병용요법군 59.5%로 나타났다"고 소개했다.

임 교수가 소개한 연구 결과에 따르면, 7주기 치료 후 페스코 피하주사와 퍼제타 및 허셉틴 정맥주사 투여 이후 노출 정도를 비교했을 때, 페스코 투여군의 혈청 최저 농도(serum trough concentration∙ Ctrough) 기하 평균 비율(Geometric Mean Ratio∙ GMR)은 1.22(90% CI : 1.14-1.31), 정맥주사요법 병용 투여군은 1.33(90% CI : 1.24-1.43)으로 나타났다. 안전성 프로파일은 유사했으며, 페스코 피하주사 투여군에서 새로운 이상반응은 확인되지 않았다. 가장 빈번한 이상반응은 탈모, 메스꺼움, 설사, 빈혈, 무력증 등이었다. 다만, 이 증상들이 페스코가 주 원인인 이상반응이 아닌 병용한 항암요법의 대표적인 부작용이라는 것이 임 교수의 설명이다. 

또 다른 연자로 나선 박연희 삼성서울병원 혈액종양내과 교수는 분산형 임상시험(Decentralized Clinical Trial·DCT) 방식으로 진행한 3b상 'ProHer' 연구를 소개했다. 분산형 임상시험은 코로나19 이후 활발하게 도입되고 있는 임상 형태로, 의료기관에 직접 방문하기 힘든 환자들을 위해 의료진이 재택 치료를 진행한다. ProHer 연구는 방문 간호사 제도를 통해 조기 또는 국소 진행성/염증성 HER2 양성 유방암 환자들을 대상으로 페스코의 통원 치료와 재택 치료 선호도를 비교했다.

ProHer 연구를 주도하고 있는 박연희 교수는 "이 임상은 병원에서만 투약이 가능한 항암제의 가정 투여 세팅을 최초로 구현한 것"이라며 "대내외적으로 여러 어려움이 있었고, 앞으로 개선해야 할 부분이 많지만 향후 한국 실정에 맞는 효율적인 치료 및 임상시험의 시스템 발전에 긍정적인 영향을 미칠 것으로 기대한다"고 말했다. 

이어진 질의응답에서 두 교수는 어떤 환자들에게 피하제형 교체가 될 것인지를 묻는 질문에 '환자 호불호'가 주요 쟁점이 될 것이라고 답변했다.

임석아 교수는 "수술 전 요법의 경우, 환자들은 항암 주사요법을 함께 투여 받기 때문에 이미 혈관을 확보해논 경우, 추가 주사없이 정맥제형을 투여할 수 있다. 오히려 피하제형을 택하게 된다면, 추가 주사가 필요해지기 때문에 통증만 더해지게 된다"며 "시간을 줄이고, 빨리 업무로 복귀하기 위해서라면 피하주사 제형을 선택할 수 있겠지만, 그렇지 않다면 굳이 바꿀 필요는 없을 것"이라고 설명했다.

박연희 교수는 "아마 환자가 현재 유지요법으로 퍼제타+허셉틴을 사용하고 있고, 상태가 안정적이라면 보험급여가 된 상황에 피하제형으로 바꾸지 않을 이유는 없을 것 같다. 선호도의 차이는 있겠지만, 타 항암요법을 병용하고 있는 상황이 아니라면 제형 변경을 충분히 고려해 볼만하다"고 전했다.

한편, 취임 후 첫 기자간담회 자리에 나선 이자트 아젬 대표는 "로슈의 비전은 '누구도 유방암으로 죽지 않도록 하자'는 것이다. 우리는 질환 초기 단계를 포함해 전체 스팩트럼에 걸쳐 환자 미충족 수요를 고민하고, 적절한 치료제를 개발하려고 한다"며 "우리는 혁신 신약과 맞춤 건강관리 솔루션을 개발할 것이고, 이것들이 다양한 이해관계자들을 통해 환자들에게 전달되기를 바란다. 앞으로도 환자들에게 의미 있는 소식을 전달할 수 있도록 노력하겠다"고 밝혔다.