6건의 특허 분쟁 중 두 개만을 남긴 만성심부전 치료제 '엔트레스토'의 염 및 수화물 특허 싸움에서 국내 제네릭사가 2번째 승리를 가져갔다. 해당 판결이 확정될 경우 제네릭사들이 출시를 위해 필요한 특허 카운트는 '1'로 줄어든다. 다만, 결정형 특허 문제에서 오리지널사가 3심까지 간 것을 보면 특허 분쟁은 쉽게 끝나지 않을 것이라는 분석이 나온다.

업계에 따르면 특허법원은 지난 5월 30일 노바티스가 한미약품을 상대로 제기한 '안지오텐신 수용체 길항제 및 NEP 억제제의 제약 조합물'의 무효심결 취소 소송에서 한미약품 측의 손을 들어주는 ‘원고 패소 판결을 내렸다. 해당 특허는 노바티스의 만성심부전 치료제 엔트레스토필름코팅정(성분명 사쿠비트릴/발사르탄)의 염 및 수화물 관련 특허로 당초 특허만료일은 2026년 11월 8일이었다.

이번 소송은 지난 2021년 4월 30일 대웅제약이 처음 제기한 무효 심판부터 시작된다. 엔트레스토는 안지오텐신 수용체 네프릴리신 억제제(ARNI) 계열의 첫 심부전 치료제다. 심장 신경 호르몬계에 작용해 신체의 보호기전을 강화하면서 안지오텐신 II 수용체를 차단하는 두 가지의 약제를 활용하면서 심장 부담을 줄일 수 있다는 점을 장점으로 내세워 시장에서 승승장구 했다. 

실제 의약품 시장조사기관 유비스트 기준 원외처방액이 575억원에 달했다. 특히 다섯 차례나 약가가 인하됐지만 이 같은 볼륨을 유지하면서 제네릭 개발 대상이 됐다.

문제는 이미 제네릭 허가신청을 낼 만큼 몸달은 제약사와는 달리 특허분쟁은, 너무 ‘느긋히고 길게' 진행되는 점이다. 현재까지 국내사의 엔트레스토 특허분쟁에 이름이 올랐던 특허는 △2026년 11월 만료 염 및 수화물 특허 △2027년 7월 만료 심부전 용도 특허 △2027년 9월 만료 결정형 특허 △2029년 1월 만료되는 제제특허 2건 △2033년 8월 만료되는 추가 용도 특허다.

이 중 2029년 만료되는 제제 특허는 1심 격을 하는무효 및 회피 심판 모두가 제네릭사의  승리로 확정되면서 국내 제약사가 승기를 잡았고, 2033년 용도 특허는 제네릭 허가 신청 이후 등재돼 현재까지 신청한 제네릭을 막을 수 없다. 지난 4월 4일 대법원이 노바티스의 상고에 사건을 진행하지 않고 물리는 ‘심리불속행 기각’ 판결을 내리면서 현재까지 남은 것은 남은 것은 염 및 수화물 특허, 결정형 특허 뿐이었다.

이 같은 상황에서 한미약품이 먼저 식약처 그린리스트 미등재된 염 및 수화물 특허 2심에서 한미약품 측의 손을 들어주는 ‘원고패’ 판결을 받으면서 다시 한 번 제네릭은 한 발 더 나아갔다. 현재 진행 중인 대웅제약의 판결선고가 있다는 점을 감안하면 대웅 측 역시 한미와 같이 승리 가능성이 높아지는 상황이다.

또한 노바티스와 에리슨제약 등이 다투는 결정형 특허의 소극적 권리범위확인 취소 소송의 판결이 오는 7월 25일로 잡히면서, 이번 승리가 사실상 제네릭사들의 후발 제제를 출시 가능 여부를 결정짓는 상황이다. 업계 내에서는 결정형 특허 역시 국내 제약사의 승리 가능성을 보고 있다.  

하지만 이들의 판결과는 별개로 제네릭 출시 여부는 아직 미지수다. 실제 용도 특허의 경우 결국 상고심까지 진행된 사례가 있고 이번 염 및 수화물 특허의 판결은 마지막까지 지켜봐야 하기 때문이다. 지난해 500억원을 넘어서며 국내사가 후발 제제에 입맛만 다시고 있는 이번 엔트레스토 분쟁이 향후 어떤 결과로 매듭지어 질 지 귀추가 주목된다.