퓨쳐켐(대표 지대윤)은 자사 전립선암 치료 방사성의약품 후보물질 'FC-705'가 식품의약품안전처로부터 '글로벌 혁신 제품 신속심사 지원체계(GIFT)' 대상 품목으로 지정 받았다고 27일 밝혔다.

GIFT(Global Innovative products on Fast Track)는 생명 위협 질환이나 중대한 질환 치료제 등 혁신성이 뛰어난 의약품을 신속하게 시장에 출시하고 환자에게 신속하게 공급하기 위한 지원 체계다. 허가 심사 기간을 최대 90일 이내로 단축하고, 안전에 직접 관련 없는 일부 자료는 시판 후 제출이 가능하다. 또한, 준비된 자료부터 먼저 심사가 가능한 수시 동반 심사를 적용 받을 수 있으며, 심사자와 개발사 간 1:1 밀착 지원을 통한 전문 컨설팅 등 신속한 제품화를 위한 다양한 지원이 제공된다.

회사 측에 따르면, FC705는 전립선암에만 특이하게 발현되는 '전립선 특이 세포막 항원(PSMA)에 결합하는 펩타이드와 치료용 동위원소 'LU-177'을 결합하는 물질이다. 이 물질은 혈관을 통해 암세포까지 도달한 후 LU-177에서 방출되는 에너지로 암세포 사멸이 가능하다.

회사 관계자는 "초기 호르몬 치료와 항암화학요법 후 재발이나 전이가 된 환자에게는 적합한 치료 옵션이 없는 상황이었다"면서 "그러나 최근 방사성 리간드 치료가 전이성 거세저항성 전립선암 환자에게 새로운 치료 옵션이 될 것으로 전망되고 있어 퓨쳐켐의 FC705 또한 높은 기대를 받고 있다"고 설명했다.

이어 "FC705는 1상 임상 시험에서 PSMA 타깃 방사성의약품 경쟁 물질들 대비 절반의 용량으로도 뛰어난 치료 효과를 확인한 바 있다"며 "현재 국내 및 미국에서 임상 2상을 진행하고 있고, 환자 전원 1회 이상 투여를 마친 상태다. 연내 환자 반복 투여를 모두 마칠 것"라고 덧붙였다.