면역항암제 개발기업 에스티큐브(대표 정현진)는 항-BTN1A1 면역관문억제제 '넬마스토바트(개발코드명 hSTC810)'의 소세포폐암 임상 1b/2상 첫 환자 투약을 시작했다고 14일 밝혔다.

해당 임상은 글로벌 임상으로 미국과 한국에서 진행된다. 첫 환자 투약은 국내 임상에서 먼저 이뤄졌다. 에스티큐브는 이번 임상을 통해 기존 표준 치료에서 효과를 보지 못한 재발성 또는 불응성 확장기 소세포폐암 환자들을 대상으로 '파클리탁셀'과 넬마스토바트 병용요법의 유효성과 안전성을 평가한다.

회사는 임상 1b상에서 최대 12명의 환자를 대상으로 파클리탁셀 병용요법의 용량제한독성(DLT) 발생률을 확인한다. 이어 최대 118명을 대상으로 한 임상 2상에서는 12주 시점의 객관적 반응률(ORR)과 24주 시점의 무진행 생존기간(PFS)을 평가할 계획이다.

소세포폐암은 암 사망률 1위인 폐암 중에서도 예후가 좋지 않은 암으로 알려져 있다. 진행 속도가 빠르고 악성도가 강해 소세포폐암 환자의 70% 이상은 종양이 반대편 폐 등으로 전이된 '확장기 소세포폐암'으로 진단된다. 확장기 소세포폐암 환자들의 5년 생존율은 5% 미만에 불과하다.

회사 측에 따르면 현행 소세포폐암 1차ㆍ2차 표준치료제는 치료 효능이 저조하고 옵션이 제한적이다. 1차 표준치료제로는 면역관문억제제인 '티센트릭(성분 아테졸리주맙)' 또는 '임핀지(성분 더발루맙)'를 포함한 백금 기반 항암화학요법이 주로 사용되는데, 1차 치료만으로 완치된 사례는 극히 드물다. 질병이 진행되며 대부분의 환자들이 2차 치료를 받지만, 역시 효과가 저조하다.

에스티큐브 관계자는 "소세포폐암은 1차 치료에서 실패율이 높고, 2차 치료제 대부분의 유효성이 저조해 새로운 2차ㆍ3차 치료제에 대한 미충족 수요(Unmet Needs)가 매우 높은 질병"이라며 "1차 표준치료제로 활용되는 항-PD-L1 기반 티센트릭 병용요법의 경우에도 환자들의 전체 생존기간(OS)이 대조군 대비 2개월밖에 개선되지 않아 2차 치료가 필수적"이라고 설명했다.

이 관계자는 이어 "이번 임상의 핵심은 BTN1A1이 기존 PD-L1 단백질과 배타적으로 발현되기 때문에 새로운 치료 전략을 제시할 수 있다"며 "특히 재발과 전이에 관여하는 휴면암세포에서 발현율이 높기 때문에 소세포폐암 치료에서 우수한 결과가 기대되며, 파클리탁셀과 넬마스토바트 병용요법은 기존 표준 치료에 실패한 소세포폐암 환자들에 있어 높은 반응률을 보일 것으로 예상된다"고 덧붙였다.