헬릭스미스(대표 윤부혁)는 중국 파트너사인 노스랜드바이오텍(Northland Biotechㆍ이하 노스랜드)이 중증하지허혈(CLI)을 대상으로 '엔젠시스(개발코드명 'VM202'ㆍ파트너사 개발코드명 'NL003')'를 사용해 실시한 궤양 완치 목적의 임상 3상 시험에서 주평가지표를 충족했다고 2일 밝혔다.

노스랜드 측이 발표한 결과에 따르면 1차 평가지표인 '궤양 완치율'이 위약 대조군에 비해 유의하게 우수했다(p<0.0001). 또 안전성도 양호했으며, 심각한 이상반응은 발견되지 않았다.

노스랜드는 '휴지기 통증 감소'를 주평가지표로 하는 임상 3상(300명 규모)과 '궤양 완치'를 주평가지표로 하는 임상 3상(240명 규모)을 지난 2019년 7월 개시, 중국 전역의 24개 임상시험센터에서 임상을 진행해 왔다. 이번 결과는 궤양 완치 목적의 임상 3상에 대한 것이다. 통증 감소를 목표로 하는 또다른 임상 3상의 경우 올해 3분기 중 결과를 발표할 예정이다.

회사는 엔젠시스의 중국 내 상업화를 위해 베이징 외곽에 1만2000평 규모의 생산 설비를 구축하고 있으며, 이 중 엔젠시스 생산 전용 시설은 3900평 규모다. 이는 연간 10만명의 CLI 환자들에게 엔젠시스를 투약할 수 있는 규모다. 약가를 1200만원으로 추정할 경우 연 매출 1조2000억원이 발생할 것으로 예상된다고 회사 측은 설명했다.

헬릭스미스와 노스랜드는 지난 2004년 엔젠시스 공동 개발 계약을 체결한 바 있다. 노스랜드가 향후 엔젠시스를 중국에 시판할 시 헬릭스미스는 일정 기간 동안 로열티를 수령한다.

노스랜드 측은 현지 보도자료를 통해 "이번 임상시험 결과를 바탕으로 신약품목허가신청(NDA) 준비 및 상업화 준비에 박차를 가할 것"이라고 밝혔다.

헬릭스미스 측은 "엔젠시스의 족부궤양에 대한 완치 효과가 대규모 임상 3상에서 입증됐다"며 "이는 혈관 생성 및 신경 재생을 촉진해 임상적 효과를 나타낼 수 있다는 가정을 증명한 결과"라고 설명했다.

이어 "향후 이와 같이 다양한 적응증에 엔젠시스를 활용하고자 하는 관련 신약 개발 기업들을 상대로 라이선스 아웃(L/O) 논의가 더욱 활발하게 진행될 것으로 예상된다"고 덧붙였다.