의료기기 업체 텐텍(대표 한동옥)은 지난 3일 베트남 보건부로부터 2라인 하이푸(HIFU) 장비인 '텐쎄라(10THERA)'에 대한 의료기기 인증을 획득했다고 5일 밝혔다.

텐쎄라 리프팅은 '고강도 집속 초음파(High Intensity Focused UltrasoundㆍHIFU)' 리프팅의 일종이다. 60~80도의 초음파 열에너지를 목표로 하는 층에 전달해 작용한다.

현재 텐쎄라는 유럽(CE), 대만(TFDA), 태국(TFDA), 사우디아라비아(SFDA), UAE(MoH) 등 해외 인증을 획득했고, 지속적인 인증 획득이 진행 중이다. 이밖에도 IPL 의료기기인 '10PL'이 미국(FDA)과 유럽(CE) 등 주요 국가 중심으로 인증을 획득했으며, '원쎄라'도 태국(TFDA)으로부터 의료기기 인증을 받았다.

텐텍은 잇따라 해외에서 의료기기 인증을 받으며 글로벌 경쟁력을 입증하고 있어 주목된다. 회사에 따르면 지난 2022년 10월 출시한 고주파 의료기기 '텐써마(10THERMA)'는 지난해 미국 식품의약국(FDA)으로부터 510(k) 승인을 받았다. 이로써 텐써마는 세계에서 가장 큰 의료기기 시장인 미국에 제품의 안전성과 유효성을 바탕으로 우수한 기술력을 인정받았다는 게 회사 측 설명이다.

이와 함께 텐써마는 대만(TFDA), 태국(TFDA), 인도네시아(MoH) 등 다양한 국가들의 규제기관으로부터도 인증을 받았다. 텐텍은 현재 지속해서 텐써마에 대한 해외 인증을 취득하기 위한 작업을 진행 중이며, 이를 통해 글로벌 입지를 강화해 나가고 있다고 덧붙였다.

한동옥 텐텍 대표는 "우리 회사는 현재 국내 시장에서 공격적으로 영업과 마케팅을 전개하고 있다"며 "그 결과 지난해 10월 텐써마 출시 1년 만에 누적 판매 대수 500대를 달성하는 등 좋은 성과들을 이뤄냈다"고 말했다.

한 대표는 이어 "현재 고주파 리프팅이 글로벌 비침습적 리프팅 시장의 35% 이상을 차지하고 있는 만큼 해외 시장은 규모가 상당히 크고 매력적"이라며 "텐텍은 적극적으로 신규 해외 시장을 개척하고 빠르게 시장점유율을 확보해 나갈 것"이라고 덧붙였다.